CMS, 민간 메디케어 플랜이 Biogen의 ALS 치료제 Qalsody를 자동으로 거부할 수 없다고 밝혀

바이오젠(Biogen)의 루게릭병(ALS) 치료제 Qalsody에 대한 미국 메디케어의 이례적인 지침이 발표되었습니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 플랜 제공업체들에게 Qalsody의 보험 적용을 '실험적이고 연구 중인 약물'이라는 이유로 일괄적으로 거부할 수 없다고 경고했습니다. 메디케어 어드밴티지는 65세 이상 노인 및 특정 장애인을 위한 연방 건강 보험 프로그램인 메디케어의 민간 운영 형태입니다. 이러한 MA 플랜은 전통적인 메디케어와 동일한 약품을 보장해야 합니다. 그러나 CMS는 일부 MA 플랜이 Qalsody를 '실험적이고 연구 중인 약물'로 분류하여 보험 적용을 부적절하게 거부하고 있다고 지적했습니다. 지난 12월 9일자 서한에서 CMS는 MA 플랜이 이러한 이유로 Qalsody의 보험 적용을 배제하는 일괄적인 정책을 사용하는 것이 '허용되지 않는다'고 명시했습니다. 보험사는 개별 환자에 대해 해당 약물이 합리적이고 필요한지 여부를 판단하기 위해 자체 기준을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자의 병력을 고려하지 않고 보험 적용을 전면 거부하는 정책은 연방 규정을 위반하는 것이라고 CMS는 밝혔습니다. Qalsody는 2023년 4월, 제한적인 데이터를 가진 약물이 시장에 진입하여 개발사가 효과를 입증할 추가 증거를 수집할 수 있도록 허용하는 일종의 승인을 받았습니다. CMS는 이러한 가속 승인을 받은 약물과 전통적인 승인을 받은 약물 간에 보험 적용에 있어 차이가 없어야 한다고 강조했습니다. 의료 전문가가 투여하는 Qalsody는 특정 희귀 유전 변이를 가진 환자를 대상으로 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 약 3만 명의 ALS 환자 중 500명 미만이 이러한 변이를 가지고 있는 것으로 추정합니다. Qalsody의 승인은 실패한 후기 임상 시험 데이터를 기반으로 하며, 이 시험에서 약물은 질병 진행을 유의미하게 늦추지는 못했지만 신경 세포 손상과 관련된 단백질 수치를 낮추는 데는 성공했습니다. CMS는 이제 Qalsody를 실험적이고 연구 중인 약물로 분류하는 모든 MA 플랜에 즉시 중단할 것을 요구하며, 해당 분류로 인해 보험 적용이 거부된 가입자들에게 신속하게 연락하여 보험 정책이 변경되었음을 알리도록 했습니다. ALS 협회(The ALS Association)의 CEO인 Calaneet Balas는 성명을 통해 "이는 ALS 커뮤니티 전체의 승리"라고 말했습니다. 그녀는 또한 "새로운 치료법이 개발되어 혜택을 받을 수 있는 사람들에게 제공될 수 있다는 메시지를 희귀 질환 커뮤니티와 제약 산업 전체에 보낼 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. Qalsody 개발 자금을 일부 지원한 ALS 협회는 약물의 연구, 승인 및 접근성을 위해 참여하고 옹호함으로써 새로운 CMS 지침에 "핵심적인 역할"을 수행했다고 밝혔습니다. 루게릭병(ALS)은 신경 세포가 점진적으로 파괴되어 환자가 걷고, 말하고, 먹고, 숨쉬는 능력을 잃게 되는 드물고 치명적인 질병입니다. 이 질병은 빠르게 진행되며, 대부분의 환자는 진단 후 2~5년 내에 사망합니다. 치료 또한 매우 어려운 것으로 알려져 있습니다. 올해 초에는 FDA 승인을 받은 4가지 주요 ALS 치료제가 있었으나, 4월에 그중 하나인 Relyvrio가 시장에서 철수하면서 그 수는 줄었습니다. 연간 15만 8천 달러의 가격표를 가진 Relyvrio 역시 철수 전에 일부 보험 문제를 겪었습니다. 미국 최대 보험사 중 하나인 Cigna는 2023년 초에 해당 약물에 대한 보험 적용을 중단하는 정책을 변경했습니다. 당시 Cigna는 Relyvrio가 FDA의 완전 승인을 받았음에도 불구하고 '실험적이고 연구 중이거나 입증되지 않은 약물'로 간주한다고 밝혔습니다. Relyvrio가 처음 시장에 출시되었을 때, 환자와 간병인들은 과거 다른 ALS 치료제에 대해 보험사들이 접근을 제한했던 것처럼 Relyvrio에 대해서도 보험사들이 접근을 제한할지에 대한 우려를 표명한 바 있습니다.