Regeneron, Sanofi, 암 치료제 신청 철회한 최신 기업들

브리스톨 마이어스 스큅(BMY)의 면역항암제 '리브타요(Libtayo)'가 자궁경부암 치료제로서의 승인 문턱에서 제동이 걸렸습니다. 이는 경쟁 약물인 머크(Merck)의 '키트루다(Keytruda)'와의 유사한 작용 기전으로 인해 시장 진입이 어려울 것으로 예상되기 때문입니다. 리브타요는 면역항암제 시장에 비교적 늦게 진입했습니다. 키트루다와 브리스톨 마이어스 스큅의 '옵디보(Opdivo)'보다 4년 뒤에 출시되었으며, 이로 인해 사용 범위가 제한적이고 매출 성과도 두 약물에 비해 미미한 수준입니다. 실제로 리제네론(Regeneron)은 2021년 1~9월 동안 리브타요로 3억 3,700만 달러의 매출을 기록했지만, 키트루다와 옵디보는 연간 수십억 달러의 매출을 올리고 있습니다. 자궁경부암 치료제로서의 승인은 리브타요의 시장을 확대할 기회가 될 수 있었기에, 리제네론과 사노피(Sanofi)는 기대를 걸었습니다. 임상 시험에서 리브타요는 재발하거나 전이된 환자들의 생존 기간을 화학요법을 받은 환자들보다 연장시켰으며, 질병 진행을 억제하는 효과도 보였습니다. 하지만 리브타요의 앞길은 키트루다에 의해 가로막힐 가능성이 높습니다. 두 약물은 종양이 면역 체계를 회피하기 위해 사용하는 PD-1 단백질을 억제하는 동일한 방식으로 작용합니다. 따라서 리브타요 투여 대상 환자 중 상당수는 이미 키트루다 치료를 받았을 가능성이 높습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 기업과의 소통 내용을 공개하지 않으며, 리제네론과 사노피 역시 규제 당국과의 논의에 대한 구체적인 정보를 거의 제공하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 키트루다 치료 후 진행된 환자들에게 리브타요를 투여했을 때의 결과를 주목할 수 있습니다. 이러한 2차 치료는 효과가 제한적일 수 있기 때문입니다. 다만, 리브타요는 환자 종양의 PD-1 발현 정도와 관계없이 임상 시험에서 이점을 보였습니다. 높은 수준의 PD-1 발현은 면역항암제에 대한 반응률이 더 높은 것과 연관이 있습니다. 이번 리브타요의 좌절은 최근 바이오 기업들에게 잇따른 부정적인 소식의 연장선상에 있습니다. 최근 몇 주 동안 미국 규제 당국은 길리어드 사이언스(Gilead)의 두 가지 약물, 코텍시메(Cortexyme)가 개발 중인 알츠하이머 치료제, 면역 결핍 유전자 치료제, 그리고 희귀 신경 퇴행성 질환 치료제의 임상 시험을 중단시킨 바 있습니다. 또한 인사이트(Incyte)는 화요일에 항암제 신약 신청을 철회했습니다. 이는 FDA가 항암제 가속 승인 추진에 대한 기업들의 결정을 재검토하려는 움직임과 맞물려 있습니다. 규제 당국의 심사가 강화되는 듯한 움직임은 FDA의 기준과 특정 분야에서 더욱 엄격해지고 있는지에 대한 의문을 다시 불러일으키고 있습니다.