Incyte, 규제 당국과의 논의 후 FDA에 항암제 검토 철회 요청

Incyte, FDA 가속 승인 정책 변화에 따른 결정 번복 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 가속 승인 정책에 변화를 주면서 제약사들의 신약 개발 전략에도 영향을 미치고 있습니다. 최근 Incyte는 자사의 항암제 parsaclisib에 대한 가속 승인 신청을 철회한다고 밝혔는데, 이는 FDA가 확증 연구 완료 시점에 대한 명확한 가이드라인을 제시한 것에 따른 결정으로 풀이됩니다. FDA는 과거와 달리 제약사들이 가속 승인을 받기 전에 이미 확증 연구를 진행 중이거나 최소한 환자 모집을 완료한 상태여야 한다는 점을 강조해왔습니다. 지난해 The New England Journal of Medicine에 게재된 논문에서 FDA의 암 치료제 평가 담당자인 Julia Beaver와 Richard Pazdur는 이러한 입장을 분명히 했습니다. 또한, 최근에는 JAMA Oncology에 발표된 글에서 Pazdur와 다른 두 명의 FDA 관계자는 이미 다른 국가에서 시행되고 있는 '기간 한정 가속 승인' 도입 가능성을 제기하기도 했습니다. FDA가 직면한 문제는 시장에 출시된 지 수년이 지났음에도 불구하고 실제 환자에게 유익하다는 확증 데이터가 부족한 '미확정' 상태의 항암제들이 존재한다는 점입니다. 실제로 이달 초 Gilead는 2014년 가속 승인을 받은 Zydelig의 두 가지 적응증을 철회한다고 발표했습니다. 확증 시험을 위한 환자 모집에 지속적인 어려움을 겪었기 때문입니다. 일반적으로 FDA는 종양 크기 감소와 같이 환자의 생명 연장으로 이어질 것으로 기대되는 이점을 가진 신약에 대해 가속 승인을 부여합니다. 이는 환자들이 신약에 더 빨리 접근할 수 있도록 하기 위함이지만, FDA는 추후 확증적인 데이터를 확보할 것을 기대합니다. 하지만 이러한 후속 연구가 제대로 진행되지 않거나, 혹은 상당한 시간이 소요되는 경우가 많습니다. 지난해 FDA는 초기 긍정적인 결과에도 불구하고 후속 연구에 실패한 사례들을 검토하기 위해 외부 전문가 회의를 소집했습니다. 이 회의 이후 다수의 제약사들이 해당 약물의 적응증을 자진 철회했습니다. Incyte는 parsaclisib의 안전성이나 효능 데이터에 변화가 있었던 것이 아니며, 이번 결정이 현재 진행 중인 임상 시험에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했습니다. parsaclisib의 FDA 신청은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종, 외투세포 림프종을 대상으로 했습니다. Incyte는 또한 이 약물을 자가면역성 용혈성 빈혈 치료 및 자사의 Jakafi 치료와 병용하여 골수섬유증 치료에도 테스트하고 있습니다. 한편, Incyte는 MCLA-145 개발 중단 결정에 대해서는 구체적인 언급을 아꼈습니다. Murs는 자체 성명을 통해 MCLA-145에 대한 전 세계 권리를 되찾는 것이 "새로운 가능성을 열어줄 것"이라고 밝혔습니다. Murs는 현재 고형암을 대상으로 MCLA-145의 1상 임상 시험을 진행 중입니다. Murs의 주가는 수요일 초반 거래에서 6% 하락했습니다.