Lilly, Medicare 결정 후 알츠하이머 치료제 FDA 제출 지연

일라이 릴리의 알츠하이머 신약 개발에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다. 최근 미국 메디케어(Medicare)가 알츠하이머 치료제에 대한 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 정책 초안을 발표했기 때문입니다. 이 초안이 최종 확정될 경우, 일라이 릴리의 아두헬름(Aduhelm)과 도나네맙(donanemab)은 임상시험 참여 환자에게만 보험이 적용될 가능성이 높습니다. 두 약물 모두 뇌에 쌓이는 아밀로이드 베타라는 단백질 덩어리를 표적으로 삼는 기전을 가지고 있습니다. 아밀로이드 축적은 오랫동안 알츠하이머의 원인으로 지목되어 왔지만, 아밀로이드 표적 치료제의 임상시험은 대부분 질병 진행을 늦추는 데 실패했습니다. 특히 아두헬름의 주요 임상시험에서는 약물 효과가 입증되지 않아 효능에 대한 논란이 지속되어 왔습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 아밀로이드 제거 효과를 근거로 아두헬름에 가속 승인을 내렸습니다. 이에 일라이 릴리는 도나네맙 역시 유사한 데이터를 바탕으로 가속 승인을 추진해왔습니다. 하지만 메디케어의 이번 정책 발표로 인해 가속 승인의 시급성이 다소 줄어들었다는 분석입니다. 일라이 릴리의 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 최고과학책임자(CSO)는 2021년 4분기 실적 발표에서 "가속 승인의 정확한 시점보다는 상업적 영향에 대한 기대치가 매우 제한적이라는 점을 고려해 투자자들의 초점을 맞추려 한다"고 언급했습니다. 그는 "여전히 승인을 추진하고 있으며, 환자들에게 도움을 줄 기회가 있다고 생각한다"고 덧붙였습니다. 일라이 릴리의 도나네맙 외에도 올해 FDA는 또 다른 알츠하이머 신약 후보 물질을 검토할 예정입니다. 바이오젠(Biogen)은 지난 목요일, 개발 파트너사인 에자이(Eisai)가 4월에서 6월 사이에 레카네맙(lecanemab)이라는 또 다른 아밀로이드 차단 약물을 FDA에 제출할 것이라고 밝혔습니다. 일라이 릴리 경영진은 메디케어의 결정이 알츠하이머 진행을 늦추는 효과를 입증한 약물에 대해서도 보험 적용을 차단할 수 있다는 우려를 표명했습니다. 도나네맙은 2상 임상시험에서 이러한 효과를 보인 바 있습니다. 일라이 릴리는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와 정책에 대해 명확히 하고, 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인 약물에 대한 더 넓은 보험 적용을 추진할 계획입니다. 일라이 릴리 신경과학 부문 사장인 앤 화이트(Anne White)는 "3상 확증 데이터와 최종적으로 FDA의 정식 승인을 받는다면, CMS가 알츠하이머 질환을 다른 어떤 약물군과 다르게 취급해야 할 이유를 찾기 어렵다"고 말했습니다. 그는 "이는 전례 없는 일이 될 것이며, 환자 커뮤니티, 간병인, 그리고 그들을 대변하는 사람들의 상당한 반발에 직면할 것이라고 믿는다"고 강조했습니다.