Biogen, 알츠하이머 치료제 Aduhelm에 대한 유럽 허가 신청 철회, 또 다른 좌절

바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'에 대한 기대감이 미국과 유럽에서 모두 꺾이고 있습니다. 미국에서는 아두헬름이 승인을 받았지만, 임상시험 결과의 효능과 안전성에 대한 논란으로 인해 보험사와 병원들이 사용을 꺼리면서 판매 부진을 면치 못하고 있습니다. 특히, 치료 대상 환자 상당수가 이용하는 정부 프로그램인 메디케어가 최근 아두헬름의 보험 적용 범위를 무작위 임상시험 참여자로만 제한하는 정책을 최종 확정했습니다. 이는 바이오젠에게 큰 타격으로, 회사는 이와 유사한 초안에 대해 이의를 제기하며 재검토를 요청한 바 있습니다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)의 약물 위원회가 이미 아두헬름에 대해 "상반된" 데이터와 안전성 우려를 이유로 승인을 반대하는 권고 의견을 제시한 바 있습니다. 바이오젠은 이에 대해 재심사를 요청하며 항소했지만, EMA의 결정이 바뀌기 어렵다는 점이 분명해지자 결국 신청을 철회했습니다. 바이오젠은 규제 당국에 보낸 서한에서 "제공된 데이터가 아두헬름의 판매 허가에 대한 긍정적인 의견을 지지하기에 충분하지 않다는 점을 위원회와의 상호작용을 통해 확인했다"고 밝혔습니다. 아두헬름의 시장 잠재력이 제한되면서 바이오젠은 비용 절감과 인력 감축에 집중하고 있습니다. 지난 3월, 회사는 일부 직원을 감축하기 시작했다고 밝혔으나 구체적인 규모는 공개하지 않았습니다. 앞서 Stat News는 바이오젠이 1,000명 이상의 일자리를 종료하는 방안을 검토 중이며, 이는 회사 역사상 최대 규모의 인력 감축이 될 수 있다고 보도한 바 있습니다. 바이오젠은 연간 비용을 약 5억 달러(약 6,500억 원) 절감하는 것을 목표로 하고 있으며, 미셸 부운토사스 최고경영자(CEO)는 이 수치가 더 늘어날 수도 있다고 언급했습니다. 또한, 바이오젠은 파트너사인 에자이(Eisai)와 공동 개발 중인 또 다른 알츠하이머 치료제에 자원을 집중할 가능성이 있습니다. 해당 치료제의 후기 임상시험 결과는 올해 발표될 예정이며, 에자이는 이미 미국 식품의약국(FDA)에 가속 승인을 위한 서류 제출 절차를 시작했습니다. 메디케어가 이번 달 최종 정책을 발표한 후, 바이오젠은 "모든 옵션을 신중하게 검토하고 있다"며 이번 결정이 사업에 미치는 영향을 평가하고 있다고 밝혔습니다. 프리야 싱할 바이오젠 임시 연구개발 책임자는 금요일 성명을 통해 회사가 아두헬름의 안전성과 효능을 "확신한다"고 강조하며, "이 새로운 계열 화합물에 대한 중요한 과학적 정보를 지속적으로 제공하기 위해 곧 발표될 데이터 결과를 기대한다"고 덧붙였습니다. 바이오젠은 5월 3일 1분기 실적을 발표할 예정이며, 이때 향후 계획에 대한 더 많은 정보를 공개할 것으로 예상됩니다.