FDA, 부작용으로 Sanofi 약물 시험 중단, 해당 약물은 37억 달러 인수 통해 확보

다발성 경화증 치료제 시장에 새로운 경쟁 바람이 불고 있습니다. 기존 주사제나 정맥 주사제에서 벗어나 복용 편의성을 높인 경구용 치료제들이 속속 등장하고 있으며, 제약사들은 혈액암 치료제로 널리 쓰이는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 계열의 새로운 경구용 치료제가 다발성 경화증에도 효과가 있을지 주목하며 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있습니다. 이 경쟁의 선두에 선 Sanofi는 내년 임상시험 결과를 발표할 것으로 예상됩니다. 만약 예상치 못한 차질이 발생한다면, 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 가장 먼저 제출할 기회를 놓칠 수도 있습니다. Sanofi는 목요일, 현재까지 임상시험에 2,000명의 환자가 등록되었다고 밝혔습니다. Sanofi는 환자들이 경험한 부작용에 대해 구체적인 내용은 밝히지 않았으나, "약물 유발성 간 손상 사례가 제한적으로 발생했다"고 설명했습니다. FDA가 명령한 임상시험 중단 조치는 미국 내 임상시험 대상자에게만 적용됩니다. Sanofi는 새로운 안전 조치를 적용하여 다른 지역에서는 임상시험 등록을 계속 진행하고 있다고 덧붙였습니다. SVB Securities의 분석가 David Risinger는 고객에게 보낸 보고서에서, 임상시험 등록의 대부분이 미국 외 지역에서 이루어졌을 가능성이 높다며 "따라서 재발성 다발성 경화증에 대한 2023년 말 결과 발표가 여전히 가능할 수 있다"고 전망했습니다. Sanofi의 임상시험 중 두 건은 가장 흔한 형태인 재발성 다발성 경화증을 대상으로 진행 중이며, 나머지 시험들은 진행성 다발성 경화증 및 중증 근무력증 치료 효과를 평가하고 있습니다. 재발성 다발성 경화증 환자 900명을 대상으로 하는 임상시험에서는 Sanofi의 기존 치료제인 Aubagio와 비교하고 있습니다. 다른 시험에서는 위약과 비교합니다. 한편, Merck KGaA(티커: MRK)는 연방 임상시험 데이터베이스에 따르면 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Aubagio와 자사의 BTK 억제제를 비교하는 두 건의 임상시험 환자 등록을 완료했습니다. Merck 역시 내년에 결과를 발표할 것으로 예상됩니다. Roche의 프로그램은 2025년까지 임상시험 완료를 예상하고 있어 다소 시간이 더 걸릴 것으로 보입니다. Roche는 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 자사의 신약 후보 물질과 기존 치료제인 Ocrevus를 비교 시험하고 있습니다. 재발성 다발성 경화증에 대한 두 건의 임상시험도 진행 중입니다. Biogen의 프로그램은 아직 초기 단계인 임상 2상 연구를 진행하고 있습니다.