Jazz의 다발성 경화증 치료제, 후기 임상 시험 실패

재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals), Sativex FDA 승인 재도전... 임상 실패로 일정 차질 재즈 파마슈티컬스(티커: JAZZ)가 대마초 유래 치료제 Sativex의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻기 위한 노력이 첫 관문에서 좌절되었습니다. 이는 지난해 70억 달러 규모의 GW Pharmaceuticals 인수를 통해 확보한 두 가지 주요 제품 중 하나인 Sativex의 미국 시장 출시 계획에 차질을 빚게 할 것으로 보입니다. GW Pharmaceuticals는 대마초 식물에서 추출한 성분을 활용해 의약품을 개발해 온 영국의 제약사입니다. 이 회사를 통해 재즈 파마슈티컬스는 Sativex와 함께 2018년 FDA의 첫 승인을 받은 대마초 유래 치료제 Epidiolex를 확보했습니다. GW Pharmaceuticals 인수 거래가 완료된 2021년 말까지 7개월 동안 Epidiolex는 전 세계적으로 4억 6,400만 달러의 매출을 기록했습니다. 반면 Sativex의 매출은 1,300만 달러에 미치지 못했습니다. 재즈 파마슈티컬스는 Sativex의 FDA 승인을 통해 매출 증대를 기대하고 있습니다. Stifel의 애널리스트 Annabel Samimy는 현재 진행 중인 3건의 후기 임상 시험 결과가 미국 외 지역에서 Sativex가 승인받을 수 있었던 환자 보고 결과 중심이 아닌, 근육 긴장도 및 근육 경련에 대한 보다 구체적인 지표에 달려 있다고 분석했습니다. Samimy는 화요일 고객에게 보낸 메모에서 첫 번째 임상 시험에 대한 기대치는 낮았지만, 시험 실패는 실망스럽다고 언급했습니다. 긍정적인 결과가 나왔다면 더 작은 규모의 데이터를 바탕으로 조기에 승인 신청을 진행할 수도 있었을 것이라는 분석입니다. 재즈 파마슈티컬스는 Sativex에 대한 추가적인 증거를 수집할 수 있는 기회를 최소 두 번 더 가지고 있습니다. 연방 임상 시험 데이터베이스에 따르면, 각각 약 450명과 200명의 환자를 대상으로 하는 두 건의 대규모 임상 시험은 당초 올해 말과 내년 초에 결과가 나올 것으로 예상되었습니다. 그러나 코로나19 관련 환자 모집 및 임상 시험 기관 활성화 문제로 인해 결과 발표가 지연되었습니다. 재즈 파마슈티컬스는 정확한 결과 발표 시점을 명시하지 않았습니다. Samimy는 이러한 결과들이 Sativex의 근육 긴장도 및 근육 경련 빈도에 대한 효과를 보다 강력하게 평가할 수 있을 것이라고 말했습니다. 하지만 그는 Sativex가 Epidiolex, 수면 장애 치료제 Xywav, 항암 치료제 Rylaze 등 재즈 파마슈티컬스의 다른 주요 제품들에 비해 여전히 작은 규모의 제품이라고 덧붙였습니다.