Jazz Pharmaceuticals, HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 GEA 1차 치료를 위한 Ziihera® (zanidatamab-hrii) 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청 에 대한 FDA 승인 및 우선 심사 발표
Jazz Pharmaceuticals는 2026년 8월 25일 PDUFA 날짜로 HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암(GEA) 1차 치료를 위한 Ziihera® (zanidatamab-hrii) 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 FDA로부터 우선 심사를 받았다고 발표했습니다. 이 sBLA는 표준 요법 화학 요법과의 병용 요법 또는 PD-1 억제제 Tevimbra® (tislelizumab)와의 병용 요법의 효능과 안전성을 입증한 HERIZON-GEA-01 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. FDA의 우선 심사 및 Breakthrough Therapy 지정은 Ziihera®의 잠재적인 조기 시장 출시 가능성을 높이며, 이는 Jazz Pharmaceuticals의 매출 증대에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.
prnewswire