FDA 직원, 젊은 어린이 대상 Pfizer 및 Moderna COVID 백신 지지

화이자-바이오엔테크, 美 6개월~4세 아동 대상 코로나19 백신 3회 접종 효과 확인 미국에서 코로나19 백신 접종이 시작된 지 1년 반이 지났지만, 가장 어린 연령층은 여전히 새로운 변이 바이러스에 대한 보호를 받지 못하고 있습니다. 제약사들은 어린 아이들에게도 안전하고 효과적인 소량의 백신을 개발하는 데 어려움을 겪어왔습니다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)는 처음에는 2회 접종으로 어린 아동을 대상으로 백신을 개발하려 했으나, 기대에 미치지 못하는 면역 반응으로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 검토가 지연되었습니다. 이후 3회 접종 계획에서 더 나은 면역 반응 결과를 보고했습니다. 6개월에서 4세 사이의 어린이들을 대상으로 한 3회 접종은 위약 대비 코로나19 예방에 약 80%의 효과를 보였으나, 이는 매우 적은 수의 사례를 기반으로 한 추정치로 해석에 제한이 있습니다. 중요한 점은 이러한 효과가 전염성이 높은 오미크론 변이가 유행하던 시기에 측정되었다는 것입니다. 다른 연구에 따르면 오미크론은 화이자 백신을 포함한 백신의 회피 능력이 뛰어나 감염 예방 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이미 2021년 10월 5세에서 12세 아동, 2021년 5월에는 청소년을 대상으로 한 백신 사용 승인을 받았습니다. 반면 모더나(Moderna)는 18세 이상 성인에 대해서만 백신 사용 승인을 받았으며, 현재 FDA는 12~17세, 6~11세, 그리고 6개월~5세 아동을 대상으로 한 백신 사용 승인도 검토 중입니다. 이 중 6~11세 및 6개월~5세 아동 그룹은 성인보다 적은 용량의 백신을 투여받게 됩니다. 화이자와 바이오엔테크보다 더 높은 용량의 백신을 사용하는 모더나는 2회 접종으로 백신을 시험했으며, FDA가 사용 승인을 할 경우 이점이 있을 수 있습니다. 임상시험 결과에 따르면 12~17세 연령층에서는 93%의 효능을 보였으나, 가장 어린 아동 그룹에서는 약 50%의 효능을 나타냈습니다. 모더나 백신 접종 아동에게서는 중증 코로나19 사례가 보고되지 않았습니다. 반면 화이자 백신을 접종한 2~4세 아동 중 두 번째와 세 번째 접종 사이에 6건의 중증 사례가 보고되었습니다. 이 중 5건은 FDA가 임상적으로 유의미하다고 판단하지 않은 단일 기준에 따라 중증으로 분류되었습니다. 백신의 효능만큼 중요한 안전성 측면에서 FDA 직원들은 부작용이 일반적으로 일관되게 나타났지만, 이전의 청소년 그룹에서 관찰된 것보다 낮은 비율로 보고되었다고 언급했습니다. 모더나와 화이자-바이오엔테크 모두 임상시험 참가자에게서 심근염 사례는 보고되지 않았습니다. 현재까지 FDA에 제출된 데이터는 추적 관찰 기간이 제한적이어서 보호 효과가 얼마나 지속될지, 또는 추가적인 부스터샷이 필요할지는 불분명합니다. 성인의 경우, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 기본 백신 접종 완료 후 최소 5개월 후에 첫 번째 부스터샷을 권장하고 있습니다. 두 백신 중 하나 또는 둘 모두에 대한 사용 승인이 이루어지면, 이전에 접종 대상에서 제외되었던 어린이들이 백신을 맞게 되면서 미국 내 백신 접종률이 증가할 수 있습니다. CDC 데이터에 따르면 미국 전체 인구의 66%가 2회 접종을 완료했으며, 이는 5세 이상 아동의 71%보다 약간 낮은 수치입니다. 부스터샷 접종률은 더 낮으며, 12세 아동부터 부스터샷 접종이 허용되고 있습니다.