FDA, 새로운 백반증 치료제 승인, Incyte의 피부과 사업 강화

FDA, 백반증 최초 치료제 승인… Incyte의 Opzelura, 새로운 지평 열다 미국 식품의약국(FDA)이 피부 변색 질환인 백반증(vitiligo)에 대한 최초의 치료제를 승인했습니다. 현재까지 백반증 치료 옵션이 매우 제한적이었던 만큼, 이번 승인은 환자들에게 희망적인 소식으로 평가됩니다. 이번에 승인된 치료제는 룩솔리티닙(ruxolitinib)으로, 미국 내에서 가장 흔한 형태인 '비분절성(nonsegmental)' 백반증 환자의 피부 색소 침착을 회복시키는 유일한 승인 치료제가 되었습니다. 룩솔리티닙을 개발한 델라웨어 소재 기업 Incyte는 FDA가 두 건의 임상 시험 결과를 바탕으로 이 결정을 내렸다고 밝혔습니다. 각 시험에는 수백 명의 참가자가 참여했으며, 룩솔리티닙이 얼굴과 신체의 색소 침착을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. Incyte는 백반증 치료를 위해 룩솔리티닙을 국소 크림 형태로 개발했으며, 브랜드명 'Opzelura'로 판매할 계획입니다. 이미 경구용 룩솔리티닙 제제인 Jakafi는 10년 이상 미국 시장에 출시되어 골수 질환 및 줄기세포 이식 후 발생할 수 있는 특정 질환 치료에 사용되고 있습니다. 현재 백반증 치료에는 주로 광선 치료나 습진 치료용 연고가 사용되고 있으나, 의료 전문가들은 더 많은 치료 옵션이 필요하다고 지적해왔습니다. Incyte가 제공한 성명에서 터프츠 메디컬 센터 피부과 연구 및 교육 부문 부위원장인 David Rosmarin 박사는 백반증을 "예측 불가능하고 치료가 특히 어려운 질환"이라고 언급했습니다. Rosmarin 박사는 "지금까지 FDA 승인을 받은 치료제가 없었기에 Opzelura의 승인은 중요한 이정표가 될 것"이라고 덧붙였습니다. 그는 백반증에 대한 룩솔리티닙의 효과를 평가하는 연구에도 참여해왔습니다. 지난 12월, FDA는 Incyte의 Opzelura 신청을 수락하고 신속 심사를 진행했습니다. 당초 4월로 예상되었던 결정 시한은 3월 중순 Incyte가 FDA의 검토에 추가 시간이 필요하다고 밝히면서 7월 18일로 연기되었습니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams 애널리스트는 투자자들에게 보낸 메모에서 이러한 지연으로 인해 일부 우려가 제기되었다고 언급했습니다. 이는 룩솔리티닙이 JAK(Janus kinase)라는 면역 체계 조절 단백질을 억제하기 때문입니다. 최근 몇 년간 규제 당국은 Pfizer, Eli Lilly 등이 개발한 JAK 억제제의 안전성에 대해 문제를 제기해왔습니다. Abrahams에 따르면 투자자들의 우려는 Opzelura가 백반증에 대해 안전하고 효과적인 것으로 보였음에도 불구하고, FDA가 JAK 약물에 대한 과거의 엄격한 심사 이력을 고려하여 미용적 측면이 강한 적응증에 대해 지나치게 신중한 태도를 보일 수 있다는 것이었습니다. 그럼에도 불구하고 Abrahams는 월스트리트가 전반적으로 승인을 예상했다고 밝혔습니다. 이번 승인으로 RBC 팀은 Opzelura가 연간 3억 달러 이상의 매출을 추가할 것으로 예상하며, 이 약물이 블록버스터 제품으로 발돋움하는 데 "중요한 단계"가 될 것이라고 전망했습니다. 지난해 9월, FDA는 Opzelura에 대한 최초 승인을 내리며 습진 치료용 크림으로 허가한 바 있습니다. Incyte의 주가는 화요일 오전 거래에서 약 80.50달러로 2% 상승했습니다.