Axsome, 우울증 치료제 FDA 승인으로 반등

미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료제 승인에 나섰습니다. Axsome Therapeutics의 경구용 우울증 치료제 ‘Auvelity’가 1년여의 규제 검토 끝에 성인 주요 우울 장애 치료제로 최종 승인을 받았습니다. Axsome은 4분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. Auvelity는 GSK의 우울증 치료제 ‘Wellbutrin’의 활성 성분인 부프로피온(bupropion)과 기침약으로 잘 알려진 덱스트로메토르판(dextromethorphan)의 복합제입니다. 덱스트로메토르판은 기분을 조절하는 신경전달물질인 NMDA에 작용하며, 부프로피온은 체내 덱스트로메토르판의 가용성을 높이는 역할을 합니다. 이 두 성분의 조합은 기존 치료제들이 효과를 나타내는 데 수 주에서 수 개월이 걸리는 것과 달리, 더 빠른 항우울 효과를 제공할 것으로 기대됩니다. 하지만 우울증 치료제 승인 과정은 쉽지 않았습니다. Axsome은 2019년 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하고 해당 데이터와 중간 단계 연구 결과를 바탕으로 허가 신청서를 제출했습니다. 그러나 지난해 8월 FDA로부터 제출 서류에 ‘결함’이 발견되었다는 통보를 받았습니다. 이후 FDA의 검토 기한이 결정 없이 만료되면서 Auvelity의 운명은 불투명해졌습니다. FDA가 Auvelity에 대해 지적한 문제는 약물 제조와 관련된 것으로, 이는 최근 Axsome의 편두통 치료제 승인이 거부된 것과 동일한 유형의 문제였습니다. 다행히 Auvelity의 경우 이러한 문제점은 해결된 것으로 알려졌습니다. 이번 승인 소식에 Axsome 주가는 금요일 장중 최대 40% 가까이 급등했습니다. 지난 6월 FDA와 약물 라벨링에 대해 논의 중이라고 밝힌 당시에도 주가는 비슷한 폭으로 상승한 바 있습니다. Auvelity의 3상 임상시험 결과는 지난 5월 ‘The Journal of Clinical Psychiatry’에 게재되었습니다. 해당 연구에서 Auvelity 투여군은 6주 후 우울 증상 평가에서 위약군 대비 약 16점의 변화를 보인 반면, 위약군은 12점의 변화를 기록했습니다. 두 그룹 간의 유의미한 차이는 초기 2주를 포함한 모든 시점에서 관찰되었으며, 별도의 연구에서는 치료 효과가 1년 후까지 유지되는 것으로 나타났습니다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 현기증, 두통, 설사, 졸음, 구강 건조 등이 있었습니다. 매사추세츠 종합병원 정신건강의학과 부교수이자 저명한 우울증 연구자인 Maurizio Fava 박사는 Axsome의 보도자료를 통해 "우울증의 debilitating한 특성을 고려할 때, 1주차부터 관찰되고 이후 지속되는 Auvelity의 효능은 이 질환의 현재 치료 패러다임에 상당한 영향을 미칠 수 있다"고 언급했습니다. Jefferies의 애널리스트 Chris Howerton은 이 약물이 최고 연간 매출 18억 달러를 기록할 수 있을 것으로 전망했습니다. Axsome은 현재 Auvelity를 금연 및 알츠하이머병 초조증 등 다른 질환 치료제로도 개발 중입니다. 알츠하이머병 초조증에 대한 3상 임상시험 결과는 올해 말 발표될 예정이며, 금연 치료를 위한 후기 임상시험도 계획하고 있습니다.