GSK, 연구 실패 후 혈액암 치료제 Blenrep 미국 시장 철수 결정

GSK, 다발골수종 치료제 '블렌렙' 미국 시장 철수 절차 개시 영국 제약사 GSK가 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 다발골수종 치료제 '블렌렙(Blenrep)'의 미국 시장 철수 절차에 착수했습니다. 블렌렙은 확증 임상시험에서 유효성을 입증하지 못했습니다. GSK는 화요일(현지시간) 발표를 통해 이 같은 결정을 알렸습니다. FDA의 요청에 따라 블렌렙의 미국 시장 철수 절차를 시작했으며, 현재 블렌렙을 처방받기 위한 위험 완화 프로그램에 참여 중인 환자들은 '동정적 사용 프로그램'을 통해 치료를 계속 받을 수 있다고 밝혔습니다. 블렌렙은 2020년 8월, 악성 B세포에서 흔히 발견되는 단백질을 표적으로 하는 이 치료법에 대해 약 3분의 1의 환자가 반응을 보였다는 초기 데이터를 바탕으로 FDA의 조건부 승인을 받았습니다. 하지만 이달 초 공개된 블렌렙의 효능을 확증하기 위한 대규모 연구 결과, 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 표준 치료법과 비교했을 때 질병 진행까지의 시간을 연장하지 못하는 것으로 나타났습니다. '무진행 생존기간(progression-free survival)'은 암 치료제 연구에서 흔히 사용되는 지표로, 임상시험 참가자가 사망하거나 암이 진행되지 않고 생존하는 기간을 의미합니다. GSK는 블렌렙을 다발골수종 치료의 초기 단계에서 테스트하는 다른 후기 임상시험을 진행 중이지만, FDA는 가속 승인 요건이 충족되지 않았다고 판단한 것으로 보입니다. GSK의 최고 의료 책임자(CMO)인 사빈 루이크(Sabine Luik)는 성명을 통해 "가속 승인 규정 및 관련 절차에 대한 FDA의 접근 방식을 존중한다"며 "DREAMM 임상시험 프로그램을 계속 진행하고, 다발골수종 환자를 위한 이 중요한 치료 옵션의 향후 경로에 대해 미국 FDA와 협력할 것"이라고 말했습니다. DREAMM-7과 DREAMM-8으로 명명된 두 건의 연구는 내년 상반기 결과를 발표할 예정입니다. DREAMM-7은 블렌렙을 두 가지 다발골수종 치료제와 병용하여 현재 널리 사용되는 치료법인 '다잘렉스(Darzalex)'와 비교하는 연구입니다. DREAMM-8은 블렌렙을 '포말리스트(Pomalyst)'와 함께 투여했을 때 다른 삼제 병용 요법과 비교하는 연구입니다. GSK는 이러한 임상시험 결과가 나오면 관련 보건 당국과 공유하고 "향후 규제 경로를 결정하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다. 2020년 승인 당시 블렌렙은 BCMA 단백질을 표적으로 하는 최초의 약물이었습니다. 그러나 이후 매출은 더딘 성장세를 보였으며, 이는 안구 독성과 같은 안전성 위험과 관련된 사용 제한 때문인 것으로 분석됩니다. 2022년 1~9월 미국 내 블렌렙 매출은 5,500만 파운드(약 6,500만 달러)를 기록했으며, 전 세계 매출은 1억 800만 달러를 넘어섰습니다. 경쟁 약물들도 시장에 출시되면서 BCMA 표적 치료제를 찾는 의사들에게 새로운 선택지를 제공하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 CAR-T 세포 치료제는 각각 2021년 3월과 2월에 FDA 승인을 받았습니다. 지난달에는 존슨앤드존슨이 BCMA와 면역세포 단백질을 모두 표적으로 하는 항체 치료제에 대해서도 FDA 승인을 획득했습니다. FDA는 가속 승인된 항암제에 대한 심사를 강화하고 있으며, 확증 시험에 실패한 약물에 대해 신속한 철수를 요구하는 등 압박을 가하고 있습니다. 리제네론(Regeneron) 및 인사이트(Incyte)와 같은 다른 제약사들도 올해 항암제 또는 항암제 적응증을 철수한 바 있습니다.