의회 보고서, Biogen 알츠하이머 치료제 FDA 승인 과정에 '부정의혹 투성이'라고 밝혀

바이오젠 알츠하이머 치료제 '아두헬름' 승인 논란, FDA 신뢰도에 그림자 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)' 승인을 둘러싼 논란이 2년 가까이 지난 지금까지도 FDA의 신뢰도에 부담을 주고 있습니다. 최근 공개된 보고서는 이러한 논란에 새로운 사실들을 추가하며 FDA의 의사결정 과정에 대한 의문을 증폭시키고 있습니다. 하원 감독개혁위원회와 에너지상무위원회 소속 조사관들이 발표한 이번 보고서는 FDA 자체 조사 및 보건복지부 감사관실의 조사 결과에 더해 새로운 내용을 담고 있습니다. 조사관들은 2019년 7월부터 2020년 7월까지 1년간 바이오젠과 FDA 검토자들이 아두헬름 데이터 검토 및 승인 가능성 논의를 위해 실무 그룹을 구성한 이후, 총 115건의 회의, 통화, 이메일 교환이 있었다고 기록했습니다. 하지만 FDA가 상호작용에 대한 명확한 기록을 보유하고 있지 않아 실제 총 접촉 횟수는 "알 수 없다"고 조사관들은 밝혔습니다. 또한, 외부 전문가 패널에 제시된 자료에는 바이오젠과 FDA가 각각 작성한 문서가 아닌, 단일 공동 브리핑 자료가 포함되는 이례적인 절차가 있었습니다. 조사관들은 이러한 방식이 과거에는 "광범위한 합의가 이루어진 상황에서의 항암제에만 사용되었던" 만큼 매우 이례적이라고 지적했습니다. 더욱이, 바이오젠이 작성한 것으로 보이는 일부 내용은 FDA가 직접 작성했으며, 검토자들의 객관적인 답변으로 제시된 부분 역시 동일한 실무 그룹에 의해 작성된 것으로 드러났습니다. 보고서는 FDA가 직원과 제약사 간의 모든 회의를 제대로 기록하도록 하고, 내부 검토 권고에 따라 공동 브리핑 문서에 대한 공식적인 절차를 개발하며, 알츠하이머 치료제 개발 지침을 업데이트할 것을 권고했습니다. 이에 대해 FDA는 자체 내부 검토 결과 바이오젠과 FDA 직원 간의 접촉이 "적절했다"고 밝혔으며, 공동 브리핑 문서 및 알츠하이머 지침에 대한 권고 사항을 이미 이행하기 시작했다고 이메일을 통해 전했습니다. 보고서의 약 3분의 1은 바이오젠이 아두헬름 마케팅 준비 과정에서 취한 조치에 초점을 맞추고 있으며, 연간 56,000달러라는 초기 가격 책정으로 이어진 내부 과정을 상세히 설명하고 있습니다. 위원회가 검토한 문서에 따르면, 바이오젠은 가격에 상당한 저항에 부딪힐 것이며 메디케어 예산에 큰 부담을 줄 것이라는 점을 인지하고 있었음에도 불구하고 "수익 극대화"를 선택한 것으로 나타났습니다. 바이오젠은 예상되는 반발을 상쇄하기 위한 홍보 캠페인을 준비했으며, 2020년부터 2024년까지 수십억 달러를 판매 및 마케팅에 투입할 준비가 되어 있었다고 보고서는 밝혔습니다. 56,000달러라는 가격에 대한 비난이 거세지자 바이오젠은 아두헬름 가격을 인하했으며, 결국 의사 및 보험사들의 지속적인 반대에 직면하여 약물 마케팅 지원을 철회했습니다. 2021년 6월 승인부터 9월 30일까지 아두헬름의 총 판매액은 750만 달러에 불과했으며, 이는 바이오젠이 기대했던 블록버스터급 출시와는 거리가 먼 수치입니다. 바이오젠은 성명을 통해 "우리가 취한 조치의 무결성을 확고히 지지한다"고 밝혔습니다.