Merck, Keytruda의 초기 폐암 치료에 대한 '깜짝' 승리 확보

FDA, 머크(MRK) 면역항암제 '키트루다' 조기 폐암 치료 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck & Co.)의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'에 대해 조기 폐암 치료제로의 적응증을 확대 승인했습니다. 이번 승인은 해당 적응증을 뒷받침하는 주요 임상 시험에서 다소 엇갈린 결과가 나왔음에도 불구하고, 광범위한 환자군에게 적용될 수 있도록 허가되었다는 점에서 주목받고 있습니다. FDA는 목요일, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 수술적 절제 및 화학요법을 받은 병기 IB, II, IIIA 환자에게 '보조요법(adjuvant)'으로 키트루다를 사용할 수 있도록 승인했습니다. 특히 이번 승인은 종양에 발현되는 PD-L1 단백질의 발현량과 관계없이 광범위하게 적용된다는 점에서 의미가 있습니다. 이번 승인은 이미 전이성 암 치료에 표준 치료법으로 자리 잡은 면역항암제를 초기 암 치료에도 적극적으로 활용하려는 제약사들의 노력의 일환입니다. 최근 몇 년간 피부암, 신장암, 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 수술 전후 보조요법으로 면역항암제가 승인된 바 있습니다. 이러한 보조요법은 암의 재발을 지연시켜 치명률을 낮추는 것을 목표로 하며, 제약사들에게는 상당한 시장 기회를 제공합니다. 실제로 SVB Securities 분석가들은 지난해 키트루다의 2025년까지 예상되는 매출 성장분의 절반 이상이 초기 단계 치료에서의 사용에서 비롯될 것으로 전망했습니다. 폐암은 여전히 주요 암 사망 원인 중 하나로, 특히 중요한 시장입니다. 미국암협회(American Cancer Society)에 따르면, 흡연율 감소로 최근 폐암 발병률이 감소하는 추세지만, 2023년에도 가장 많은 암 사망자를 낼 것으로 예상됩니다. 또한, 비소세포폐암 환자의 약 3분의 1에서 절반 이상이 종양 절제 수술 후 재발을 경험하는 것으로 나타났습니다. 머크와 의료계는 키트루다와 같은 약물이 이러한 재발을 막는 데 도움이 되기를 기대하고 있으나, 아직까지 보조요법으로 사용했을 때 환자의 생명 연장 효과가 명확히 입증된 것은 아닙니다. 머크의 키트루다는 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 '옵디보(Opdivo)'와 로슈(Roche)의 '티쎈트릭(Tecentriq)'에 이어 조기 폐암 환자를 위한 승인된 치료제 대열에 합류했습니다. 다만, 각 약물의 사용 방식에는 차이가 있습니다. 옵디보는 수술 9주 전 화학요법과 병행하여 투여되는 반면, 로슈와 머크의 약물은 수술 후 장기간의 치료 계획을 포함합니다. 어떤 전략이 더 효과적인지는 아직 명확하지 않습니다. 브리스톨 마이어스의 옵디보 임상시험 결과는 일부 전문가들로 하여금 조기 치료를 선호하게 만들었지만, 임상시험 결과를 직접 비교하는 것은 어려운 과제입니다. 옵디보는 PD-L1 발현량과 관계없이 모든 환자에서 재발 또는 사망 위험을 평균 37% 감소시켰습니다. 반면, 티쎈트릭은 모든 환자에서 21%, PD-L1 발현 환자에서는 34%의 위험 감소 효과를 보였습니다. 머크의 임상시험에서는 전체 환자군에서 키트루다의 위험 감소 효과가 27%로 나타났습니다. 그러나 일부 전문가들을 의아하게 만든 결과는 PD-L1 발현이 높은 환자군에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했다는 점입니다. SVB 분석가인 Daina Graybosch는 이러한 결과와 더불어 FDA가 이전에 티쎈트릭의 승인을 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 높은 환자로 제한했던 점을 고려할 때, 키트루다에 대한 이번 광범위한 라벨 승인은 머크에게 "긍정적인 놀라움"이라고 평가했습니다. Graybosch는 고객 노트에서 "이러한 과거 사례를 고려할 때, 규제 당국이 해당 데이터와 키트루다의 라벨에 대해 어떤 결정을 내릴지 불확실했다"고 언급했습니다. 그는 이번 승인과 전이성 질환에서의 "확립된 리더십 지위"를 바탕으로 키트루다가 조기 비소세포폐암 시장에서 "매우 강력한 경쟁자"가 될 것으로 예상했습니다. 다만, 이번 승인의 유일한 제한 사항은 환자가 이미 보조 화학요법을 받았어야 한다는 점입니다. 머크의 임상시험에는 화학요법을 받지 않은 일부 환자도 포함되었음에도 불구하고 이러한 제한이 적용되었습니다.