FDA 자문위원, Cidara와 Melinta의 항진균제 치료제 지지

미국 식품의약국(FDA)이 항진균제 신약 후보 물질인 rezafungin의 승인 심사 과정에서 임상 데이터 제출 방식과 부작용 관련 우려를 제기했습니다. Cidara Therapeutics가 제출한 자료에 대해 FDA는 2상 및 3상 임상시험 데이터를 통합하는 방식에 동의하지 않았으며, 잠재적으로 드물게 발생하는 부작용을 충분히 파악하기 위한 환자 수가 부족하다는 점을 지적했습니다. 또한 FDA는 회의에 앞서 배포된 브리핑 문서에서 동물 및 인간 대상 연구에서 관찰된 떨림 위험 증가를 강조했습니다. 다만, rezafungin의 경우 1주 1회 투여로 충분하다는 점은 긍정적으로 평가했습니다. 이는 현재 승인된 동급 약물들이 매일 정맥 주사를 맞아야 하는 것과 비교했을 때 환자 편의성을 크게 높일 수 있는 장점입니다. 항생제 및 항진균제 분야에서는 미생물의 약물 내성 증가로 인해 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 높은 상황입니다. Cidara의 3상 임상시험은 rezafungin과 Merck가 2001년 미국에서 승인받아 Cancidas라는 상품명으로 판매 중인 caspofungin을 비교했습니다. Cidara는 2021년 12월, 임상시험의 주요 결과를 발표하며 rezafungin이 기존 약물 대비 비열등성을 입증했으며 안전성 프로필도 유사하다고 밝혔습니다. Melinta는 이로부터 7개월 후 Cidara와 계약을 체결했습니다. 다른 항생제 및 항진균제 회사들과 마찬가지로 Melinta 역시 시장이 절실히 필요한 신약에 대해서도 높은 가격을 지불하는 것을 꺼리는 경향 때문에 개발 비용 부담에 어려움을 겪어왔습니다. Melinta의 주식은 2020년 나스닥에서 상장 폐지된 바 있습니다. Cidara는 일본 내 rezafungin에 대한 권리를 보유하고 있으며, 그 외 지역에 대한 권리는 Mundipharma에 라이선스했습니다.