BeiGene, 백혈병 치료제 확대 승인 획득, AbbVie, AstraZeneca와 경쟁 심화

중국 제약사 베이진(BeiGene)의 표적 항암제 브루킨사(Brukinsa)가 만성 골수성 백혈병(CLL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 브루킨사는 가장 흔한 형태의 백혈병 치료 시장에 진출하며, 애브비(AbbVie)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 임브루비카(Imbruvica) 및 아스트라제네카(AstraZeneca)의 칼퀜스(Calquence)와 치열한 경쟁을 벌이게 되었습니다. 베이진은 임브루비카와 직접 비교하는 임상 시험인 ALPINE 연구에서 브루킨사가 질병 진행 또는 사망을 늦추는 데 있어 임브루비카보다 우수한 결과를 보였다고 강조하며, 이를 통해 만성 골수성 백혈병 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 이번 FDA 승인 시 라벨에는 해당 연구의 상대적 반응률만 포함되었으며, 질병 진행 없는 생존율 데이터는 지난해 말에야 확보되었습니다. 베이진의 혈액학 최고 의학 책임자인 Mehrdad Mobasher는 "브루킨사가 여러 적응증에 걸쳐 선택받는 약물이 될 것으로 확신한다"고 밝혔습니다. 브루킨사는 이미 경쟁이 치열한 시장에 진입했습니다. 최초의 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 임브루비카의 자리를 칼퀜스가 점차 위협하고 있습니다. 2022년 9월 30일까지 칼퀜스의 매출은 15억 달러를 기록했으며, 임브루비카는 34억 달러의 매출을 올렸습니다. 애브비 경영진은 2022년 중반 경쟁 약물들이 시장 점유율을 잠식하고 있음을 인정했으며, 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO Richard Gonzalez는 투자자들에게 회사의 매출 기대치를 "상당히 낮췄다"고 언급했습니다. 칼퀜스의 주요 강점은 더 나은 부작용 프로파일입니다. 임브루비카와 비교했을 때 질병 진행을 늦추는 효과는 유사하면서도, 불규칙한 심장 박동 발생 빈도가 낮아 임브루비카 환자에게서 나타날 수 있는 뇌졸중 또는 심부전 위험을 줄여줍니다. ALPINE 연구에서 임브루비카를 복용한 환자 14명이 심장 질환으로 인해 치료를 중단한 반면, 브루킨사 복용 환자 중에서는 1명만이 같은 이유로 치료를 중단했습니다. 또한, 심장 관련 사건으로 사망한 6명의 환자는 모두 임브루비카 복용 환자였으며, 이 중 3명은 치료 시작 후 4개월 이내에 사망했습니다. 브루킨사는 2019년 희귀 혈액암인 외투세포 림프종 치료제로 처음 승인받았습니다. 이후 또 다른 희귀암인 발덴스트롬 거대글로불린혈증에 대한 사용 범위가 확대되었으나, 해당 질환에서는 임브루비카에 대한 우월성을 입증하지 못했습니다. 현재는 이전 치료에 반응하지 않은 진행성 변연부 림프종 환자에게도 사용이 허가되었습니다. 이 세 가지 적응증에서의 매출을 바탕으로 브루킨사는 2022년 첫 9개월 동안 3억 8,900만 달러의 매출을 기록했습니다.