Medicare, Eisai의 신규 알츠하이머 치료제에 대한 제한 유지

미국 보건복지부(CMS)가 알츠하이머 치료제에 대한 보장 정책 재검토 요청을 거절하며, Biogen과 Eisai가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 완전한 보험 적용까지는 시간이 더 걸릴 전망입니다. CMS는 수요일 늦게 알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association)의 아밀로이드 제거 항체 약물 보장 정책 재고 요청에 대한 입장을 발표했습니다. CMS는 약물이 “합리적이고 필수적”이라는 보장 기준이 FDA의 “안전하고 효과적”이라는 승인 요건과 다르다고 설명했습니다. 또한, 현재까지 검토한 데이터로는 기존 입장에 변화가 없다고 밝혔습니다. CMS는 성명에서 “현재 [정책]에 포함된 질문과 관련된 추가적인 출판물이 나올 수 있다는 것을 인지하고 있다”며, “새로운 증거가 나오면 신속하게 검토하여 재고할 것”이라고 덧붙였습니다. 알츠하이머 협회는 CMS의 발표에 “경악했다”고 밝혔습니다. 협회 CEO인 Joanne Pike는 성명을 통해 “CMS의 역할은 의료 보장을 제공하는 것이지, 의사가 FDA 승인 치료법이 적절한지 결정하는 과정에 환자와 의사 사이에 서는 것이 아니다”라고 비판했습니다. Evercore ISI의 분석가 Umer Raffat은 2월 23일 고객 노트에서 Eisai가 CLARITY-AD 임상시험 데이터를 1월 6일 제출했고, 우선 심사를 받을 경우 7월 초에는 FDA의 완전 승인과 CMS의 보장이 가능할 수 있다고 언급했습니다. 하지만 CMS의 보장 적용에는 조건이 붙을 수 있습니다. CMS는 “증거 개발을 통한 보장(coverage with evidence development)” 정책 하에서 레켐비가 실제 환경에서 얼마나 잘 작용하는지 이해하기 위한 추가적인 데이터 수집을 요구할 것이라고 강조했습니다. CMS는 “등록 연구(registry studies)”가 레켐비에 대한 의문점을 해소하고 “초기 임상시험에서 충분히 대표되지 못했던 환자들의 증거 격차를 메우는 데” 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. 등록 연구는 약물을 복용하는 환자를 추적하지만, 다른 치료법이나 위약과 비교하지는 않습니다. Stifel의 분석가 Paul Matteis는 CMS가 아직 레켐비에 대한 완전한 보장을 제공하지 않는다는 발표가 부정적으로 보일 수 있지만, CMS의 성명 내용은 가까운 미래에 더 광범위한 보장을 시사하므로 Biogen/Eisai에게는 긍정적인 단계라고 평가했습니다. Matteis는 “이는 사용에 큰 장애물이 되지 않을 것으로 보인다”고 덧붙였습니다.