Pfizer, Valneva, 라임병 백신 연구 참가자 절반 제외

화이자-발네바 라임병 백신 임상 3상, 데이터 무결성 문제로 참가자 절반 제외 화이자와 파트너사인 발네바가 개발 중인 라임병 백신(VLA15)의 임상 3상 시험에서 일부 임상시험수탁기관(CRO)의 연구 기준 위반이 발견되어, 해당 기관에서 진행된 참가자 데이터를 대거 제외하기로 결정했습니다. 이로 인해 전체 임상시험 참가자의 약 절반이 데이터 분석 대상에서 제외될 예정입니다. 양사는 구체적인 위반 내용을 공개하지 않았으나, 제3자 임상시험수탁기관이 운영하는 일부 시험 기관에서 윤리 및 과학적 품질 기준을 준수하지 않아 수집된 데이터의 무결성이 훼손되었다고 밝혔습니다. 이번 조치는 백신 자체의 안전성이나 부작용과는 무관한 것으로 알려졌습니다. 화이자는 잠재적인 위반 사실을 인지한 후 즉시 해당 시험 기관의 운영 및 데이터 수집 과정을 철저히 검토했으며, 이에 따른 적절한 조치를 취했다고 설명했습니다. 이번 사태는 수십 년 만에 진행되는 대규모 라임병 백신 임상시험에 새로운 불확실성을 더하고 있습니다. 현재 임상 개발 단계에 있는 라임병 백신은 VLA15가 유일한 것으로 알려졌습니다. 라임병은 조기에 발견하면 항생제로 치료가 가능하지만, 치료 시기를 놓칠 경우 심각한 건강 문제를 야기할 수 있습니다. 과거 GSK가 판매했던 라임병 백신 '라이머릭스(Lymerix)'가 있었으나, 소비자 불만과 낮은 수요로 인해 2002년 시장에서 철수된 바 있습니다. 이후 제약사들은 라임병 백신 개발에 대한 투자를 꺼려왔습니다. 하지만 최근 진드기 매개 세균 감염병인 라임병의 발병률이 증가하는 추세입니다. VLA15는 이러한 확산을 억제하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 현재까지 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 보여왔습니다. 화이자는 2020년 발네바와 협력 관계를 맺고 VLA15 개발을 진행해 왔으며, 승인 시 상용화를 주도할 예정입니다. 양사는 지난해 8월 임상 3상 시험을 시작했으며, 미국과 유럽의 라임병 풍토병 지역에서 5세 이상 참가자를 모집했습니다. 발네바는 지난달 발표에서 2분기 내 임상시험 참가자 모집 완료를 목표로 했었습니다. 이번 데이터 제외 결정에도 불구하고 임상시험은 계속 진행될 예정이며, 양사는 다른 시험 기관에서 추가 참가자를 모집할 계획입니다. 백신의 안전성과 유효성이 입증된다면 2025년 규제 당국 승인을 목표로 하고 있습니다.