Galapagos, 주요 약물 후기 임상 실패 후 EU 승인 계획 철회

벨기에 바이오 기업 갈라파고스(Galapagos)가 신약 개발 과정에서 또 다른 난관에 봉착했습니다. 특히 과거 높은 평가를 받았던 이 회사의 주가는 급락세를 면치 못하고 있습니다. 갈라파고스의 미국 예탁 증권(ADR)은 2020년 초 주당 274달러를 넘어서는 높은 가격을 기록했지만, 최근 거래에서 8% 하락한 40달러 수준으로 떨어졌습니다. 이번에 좌절을 안겨준 신약은 필고티닙(Filgotinib)으로, 얀센(Janssen)의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과의 파트너십을 통해 개발되었습니다. 이 파트너십은 2015년 처음 체결되었고, 2019년에는 51억 달러 규모의 개발 계약으로 확장되었습니다. 초기 목표는 류마티스 관절염 치료였으며, 블록버스터 신약이 될 가능성을 보였습니다. 하지만 2020년 8월, 미국 식품의약국(FDA)이 예상치 못한 필고티닙의 승인 거부 결정을 내리면서 상황이 급변했습니다. 유럽 연합(EU)과 일본 규제 당국은 이후 필고티닙을 '지이셀카(Jyseleca)'라는 브랜드명으로 승인했지만, FDA와의 논의 끝에 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 미국 시장에서의 개발을 사실상 중단했습니다. 이후에도 갈라파고스는 여러 어려움에 직면했습니다. 2021년 2월, 길리어드와 갈라파고스는 독립적인 모니터링 위원회에서 연구 결과의 위험-이익 불균형 문제를 제기한 후 폐 질환 치료제 개발을 중단했습니다. 불과 5개월 뒤, 갈라파고스는 주요 실험적 항염증제 3건의 초기 연구 결과가 실망스러웠다고 발표했습니다. 이러한 연구 개발의 연이은 실패는 경영진의 변화로 이어졌습니다. 2022년 4월, 존슨앤드존슨의 전 최고과학책임자(CSO)였던 폴 스토펠스(Paul Stoffels)가 CEO 자리를 맡았습니다. 같은 해 11월, 회사는 '새로운 전략적 방향'을 추구하며 200명의 직원을 해고했습니다. 12월에는 최고 의료 책임자(CMO)와 최고 사업 책임자(CBO)가 은퇴했습니다. CEO 취임 이후 스토펠스는 회사의 사업 방향을 세포 치료 분야로 전환했습니다. RBC 캐피탈 마켓의 애널리스트 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 고객 노트에서 "이번 최신 임상 시험의 실망감을 고려할 때, CAR-T 및 면역학 분야에서 회사의 재편된 포트폴리오의 성공이 향후 핵심 가치 동력이 될 것"이라고 분석했습니다. 아브라함스는 또한 "명확한 장기 비전과 신뢰할 수 있는 리더십, 그리고 강력한 대차대조표가 시간이 지남에 따라 회사를 바로잡는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 한편, 갈라파고스는 필고티닙에 대해 여전히 "전적으로 전념"하고 있으며, 올해 말 축성 척추관절염 환자를 대상으로 하는 3상 임상 시험을 시작할 계획이라고 밝혔습니다. 지난해 11월, 회사는 필고티닙의 2022년 순매출이 8천만~9천만 유로(약 8,600만~9,700만 달러)에 달할 것으로 예상한다고 발표한 바 있습니다.