GSK, 빈혈 치료제 FDA 승인 획득, 그러나 제한적 조건 및 안전성 경고 포함

GSK, 만성 신장질환 환자용 빈혈 치료제 'Jesduvroq' 미국 FDA 승인 획득 GSK가 만성 신장질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 경구용 신약 Jesduvroq의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 다만, 이번 승인은 투석(dialysis)을 받고 있는 환자로 제한되었으며, 안전성 관련 블랙박스 경고가 포함되었습니다. Jesduvroq는 GSK가 경쟁사인 FibroGen 및 Akebia Therapeutics와 함께 개발한 새로운 계열의 경구용 치료제입니다. 이 치료제들은 현재 만성 신장질환 관련 빈혈 치료의 표준으로 사용되는 주사제에 대한 편리한 대안으로 기대를 모았습니다. 그러나 2021년 8월과 지난해 3월, FDA는 안전성 우려를 이유로 FibroGen과 Akebia의 치료제들을 거부하며 해당 약물 계열의 잠재력에 대한 우려를 불러일으킨 바 있습니다. 이들 약물은 HIF-PH 억제제(inhibitors)로 분류되며, 신체가 고지대 환경에 있는 것처럼 반응하도록 유도하여 에리트로포이에틴(erythropoietin)이라는 호르몬 생성을 촉진합니다. 에리트로포이에틴 수치가 높아지면 적혈구 수가 증가하여 환자의 빈혈을 치료하게 됩니다. 투석 환자에 대한 Jesduvroq의 승인은 GSK의 대규모 연구인 ASCEND-D 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 이 연구에서 Jesduvroq는 기존의 에리트로포이에틴 자극제(erythropoiesis-stimulating agents)와 유사한 효과를 보였습니다. FDA의 비악성 혈액학 부서 책임자인 Ann Farrell은 성명을 통해 "FDA 승인을 받은 주사제 옵션 외에 경구용 약물 옵션이 추가됨으로써, 투석 중인 만성 신장질환 성인 환자들은 이제 빈혈 치료를 위한 다양한 방법을 갖게 되었다"고 밝혔습니다. FDA 직원들은 검토 과정에서 투석 환자에게 Jesduvroq 치료가 심장 합병증의 위험을 "용납할 수 없을 정도로 증가시키지 않는다"고 판단했으나, 투석을 받지 않는 환자에게서는 더 높은 위험이 있음을 지적했습니다. 지난 10월 열린 자문 회의에서 독립 전문가 패널은 투석 환자의 경우 Jesduvroq의 이점이 위험보다 크다는 데 13대 3으로 찬성했으며, 투석을 받지 않는 환자의 경우 11대 5로 반대 의견을 표했습니다. GSK는 2020년 6월 일본에서 이 약물을 Duvroq라는 이름으로 승인받아 판매 중이며, 올해 유럽의약품청(EMA)의 결정을 기다리고 있습니다. GSK 대변인은 미국 내 가격은 아직 책정되지 않았으며, 현재 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services)에 관련 서류를 제출 중이라고 밝혔습니다. 이는 투석 환자의 87%가 메디케어 수혜자이기 때문입니다.