인수 특허, J&J의 최고 판매 의약품을 바이오시밀러 도전으로부터 방어하는 데 도움

존슨앤드존슨(JNJ), 스텔라라 특허 분쟁으로 바이오시밀러 출시 제동 걸리나 미국 제약업계의 특허 분쟁이 또다시 수면 위로 떠올랐습니다. 암젠이 존슨앤드존슨(JNJ)의 블록버스터 의약품인 건선 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 출시를 시도하면서, JNJ가 2020년 인수한 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)로부터 확보한 특허를 앞세워 방어에 나섰습니다. 스텔라라는 2009년부터 미국 시장에서 판매되어 온 JNJ의 주요 수익원 중 하나입니다. 암젠은 스텔라라의 바이오시밀러(ABP 654)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있지만, JNJ가 보유한 특허가 출시를 가로막을 가능성이 제기되고 있습니다. 문제는 JNJ가 스텔라라 개발 당시에는 존재하지 않았던, 그리고 직접 발명하지도 않은 특허를 활용하고 있다는 점입니다. 해당 특허들은 생물학적 제제의 화학적 변화를 제어하는 방법에 관한 것으로, 약 10년 전 모멘타 파마슈티컬스에 의해 출원되었습니다. 당시 모멘타는 바이오시밀러 개발사로 시작했으나, 이후 신약 개발사로 방향을 전환했습니다. JNJ는 2020년 희귀 질환 치료제 니포칼리맙(nipocalimab) 확보를 목적으로 모멘타를 인수했으며, 이 과정에서 모멘타가 축적한 바이오시밀러 관련 제조 노하우와 지적 재산권도 함께 얻게 되었습니다. 만약 JNJ가 이 특허들을 성공적으로 주장할 경우, 암젠과 같은 바이오시밀러 개발사들의 시장 진입이 지연될 수 있습니다. 예를 들어, JNJ는 모멘타 특허를 지렛대 삼아 암젠과 스텔라라의 기존 특허 만료 예정일인 2023년 9월보다 늦은 시점에 시장에 진입하도록 합의를 시도할 수 있습니다. 스텔라라의 미국 시장 독점 기간이 하루 연장될 때마다 JNJ는 약 1,800만 달러의 추가 수익을 올릴 수 있으며, 지난해 스텔라라의 미국 내 매출은 64억 달러에 달했습니다. 비영리 단체인 Initiative for Medicines, Access, & Knowledge(I-MAK)의 공동 설립자인 타히르 아민(Tahir Amin)은 "이는 암젠의 시장 진입을 지연시키기 위한 다양한 전략들이 동원되고 있음을 보여준다"고 지적했습니다. JNJ 경영진은 이미 투자자들에게 스텔라라가 2023년에 바이오시밀러 경쟁에 직면할 가능성을 언급하면서도, 시장 독점 기간이 더 길어질 수도 있음을 시사해왔습니다. JNJ의 최고재무책임자(CFO) 조 울크(Joe Wolk)는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "아직 FDA 승인을 받고 판매 준비가 된 바이오시밀러는 없다"고 강조했습니다. 이 사례는 제약사들이 주요 제품 주변에 이른바 '특허 덩어리(patent thickets)'를 구축하기 위해 지적 재산권을 광범위하게 활용하는 관행을 보여줍니다. 특히 복잡한 구조와 제조 공정을 가진 생물학적 제제는 기존 화학 의약품보다 특허 확보 기회가 많아 이러한 관행이 두드러집니다. JNJ의 최근 연례 보고서에 따르면, 스텔라라의 핵심 특허인 '물질 구성(composition of matter)' 특허는 2023년 9월 만료될 예정입니다. 이 특허는 의약품 자체를 보호하며 법적 분쟁에 가장 강력한 방어막으로 여겨집니다. 이로 인해 많은 분석가들은 스텔라라 바이오시밀러가 올해 또는 2024년에 승인 및 출시될 것으로 예상해왔습니다. JNJ와 암젠 간의 소송은 암젠이 스텔라라 바이오시밀러 출시 의사를 통지하면서 시작되었습니다. 이는 바이오시밀러 규제 경로를 마련한 2009년 법안에 명시된 '특허 춤(patent dance)'이라 불리는 법적 절차의 일환으로, 양측이 기밀 정보를 교환하고 지적 재산권 분쟁을 해결하도록 합니다. 암젠의 통지에 대한 응답으로 JNJ는 지난해 11월 법원에 소장을 제출했으며, 당시에는 자체 개발한 두 개의 특허만을 문제 삼았습니다. 그러나 이달 초 제출된 수정 소장에서는 2012년에서 2015년 사이에 모멘타가 출원한 네 개의 특허를 추가했습니다. 3월 말에 제출된 예비 금지 명령 신청서에는 이 모멘타 특허 중 두 개가 포함되었습니다. 이 두 특허는 스텔라라와 같은 단일클론항체(monoclonal antibody) 계열 생물학적 제제를 제조하는 데 사용되는 동물 세포 배양 과정을 수정하고, 이러한 거대 단백질에 부착되는 탄수화물 및 아미노산의 종류를 제어하는 방법에 관한 것입니다. 모멘타는 이러한 전문성을 휴미라(Humira), 이글라(Eylea) 등 다른 항체 기반 의약품의 복제약을 개발하는 과정에서 축적했으며, 이후 바이오시밀러 개발에서 손을 뗐습니다. JNJ는 현재 암젠이 개발 중인 바이오시밀러 ABP 654가 이러한 특허를 침해하고 있다고 주장하고 있습니다. 스텔라라 승인 이후 수년이 지나 출원된 제조 관련 특허를 JNJ가 주장하는 것은 바이오시밀러 소송에서 흔히 나타나는 패턴이며, 제약 업계 비평가들은 이러한 관행이 경쟁을 위축시키고 의료비 지출을 증가시킨다고 비판합니다. 특허 전문 변호사인 케빈 누난(Kevin Noonan)은 일부 혁신은 의약품을 개선하거나 제조 공정을 간소화할 수 있지만, 다른 특허들은 실제 효능이나 제조와 무관하게 시장 독점 기간을 연장하는 효과를 가져올 수 있다고 설명했습니다. 그는 "시스템을 조작하는 것처럼 보일 수 있지만, 불법은 아니다"라고 덧붙였습니다. JNJ 대변인은 성명을 통해 "회사는 바이오시밀러를 포함한 생물학적 제제에 대한 강력하고 경쟁적인 환경을 오랫동안 지지해왔다"며, "스텔라라 및 관련 제조 특허에 대한 우리의 지적 재산권의 강점을 확신하며, 법이 허용하는 범위 내에서 우리의 지적 재산권을 적극적으로 방어할 것"이라고 밝혔습니다. 이와 유사한 비판은 블록버스터 염증성 질환 치료제 휴미라(Humira)의 방어 과정에서도 애브비(AbbVie)를 향해 제기되었습니다. 휴미라의 주요 특허는 2016년에 만료되었지만, 애브비는 부차적인 특허들을 통해 2023년까지 경쟁 출시를 지연시키고 단계적인 시장 진입을 협상할 수 있었습니다. JNJ의 최종 목표도 유사할 수 있으나, 이러한 협상에 의한 시장 진입은 연방거래위원회(FTC)와 같은 반독점 규제 당국의 조사를 받을 수 있습니다. 누난 변호사는 "바이오시밀러 제조사와 합의가 이루어지는 순간, FTC는 이를 거래 제한 행위로 간주할 수 있다"고 말했습니다. 현재 상원 법사위원회에서 추진 중인 법안은 제약사들이 사용할 수 있는 일부 법적 수단을 제한할 수 있습니다. 이 법안은 오리지널 제품 승인 후 4년 이상 지나 출원되었거나 실제 사용되지 않는 제조 공정을 보호하는 특허에 대해 제약사들이 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 내용을 담고 있습니다. 해당 위원회는 지난해에도 유사한 법안을 승인했지만, 의회 양원에서 표결에 부쳐지지는 못했습니다. 이러한 특허 덩어리 현상은 미국에서 바이오시밀러 시장이 유럽보다 더딘 성장을 보이는 이유 중 하나로 꼽힙니다. 유럽은 미국과 다른 특허법 및 구매 관행을 가지고 있어 브랜드 의약품 제조사의 협상력이 상대적으로 낮습니다. I-MAK의 아민은 "바이오시밀러 시장이 본격적으로 성장하기도 전에 이미 위축되고 있다"며, "특허 덩어리가 많아질수록 법적 분쟁에 더 많은 비용을 지출해야 하는데, 과연 그럴 만한 가치가 있는지 의문"이라고 덧붙였습니다.