FDA 자문위원, Roche 림프종 치료제 조기 사용 지지

로슈의 항암제 'Polivy', 미국 FDA 1차 치료제 승인 기대감 고조 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 로슈(Roche)의 항암제 'Polivy'(폴리비)의 사용 확대를 지지하는 투표를 가결했습니다. 이는 FDA 내부 과학자들의 우려에도 불구하고 나온 결과로, 'Polivy'가 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종 환자들에게 R-CHOP이라는 약물 요법과 함께 1차 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 현지 시간 목요일, FDA 자문위원회는 11대 2의 압도적인 찬성으로 'Polivy'를 새로 진단받은 비호지킨 림프종 환자들에게 사용하도록 승인할 것을 권고했습니다. FDA가 자문위원회의 권고를 따를 경우, 'Polivy'는 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 2006년부터 표준 치료법으로 사용되어 온 R-CHOP 요법과 병행하여 1차 치료제로 사용될 수 있게 됩니다. 또한, 2019년 3차 치료제로 조건부 승인받았던 'Polivy'는 이번 승인을 통해 정식 승인으로 전환될 전망입니다. 이번 긍정적인 투표 결과는 FDA 과학자들의 일부 우려에도 불구하고 나왔습니다. 'Polivy' 기반 요법과 R-CHOP을 비교한 주요 임상 시험인 POLARIX 연구 데이터를 검토하는 과정에서, FDA 검토진은 생존율 개선 효과가 부족하고 2년 후 종양 진행 지연 효과가 R-CHOP 대비 통계적으로 유의미하긴 하지만 7%에 그쳤다는 점을 지적했습니다. FDA 과학자들은 또한 약물의 효과가 환자 하위 그룹에 따라 다르게 나타났다고 언급했습니다. 연구에 참여한 DLBCL 환자 중 가장 큰 비중을 차지하는 '기타 명시되지 않은(not otherwise specified)' 환자군에서는 측정된 모든 시점에서 R-CHOP을 투여받은 환자들의 전체 생존율이 수치상으로 더 높았습니다. 반면, '고등급(high-grade)'이라는 더 희귀하고 공격적인 유형의 DLBCL 환자들에게서는 'Polivy' 기반 요법의 결과가 더 우수했다고 검토진은 밝혔습니다. 로슈의 최고 의학 책임자인 Levi Garraway는 성명을 통해 "POLARIX 연구에서 입증된 임상적 이점이 새로 진단받은 DLBCL 환자들의 예후를 개선할 수 있다고 믿는다"며, "미국에서 이 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와 지속적으로 협력하기를 기대한다"고 말했습니다. 'Polivy'는 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포를 죽이는 독성 물질과 표적 항체를 결합한 형태입니다. ADC는 기존 화학 요법보다 더 정밀하게 암세포를 공격하여 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. R-CHOP 요법과 달리, 'Polivy' 기반 요법에는 신경계 독성과 관련이 있는 화학 요법제인 빈크리스틴(vincristine)이 포함되지 않습니다. 로슈에 따르면, 이미 60개국 이상에서 새로 진단받은 환자들에게 'Polivy'를 승인했으며, 암 전문의들도 1차 치료 가이드라인에 'Polivy'를 포함하고 있습니다. FDA는 오는 4월 2일까지 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.