Amgen과 Regeneron의 항체 특허 분쟁에 제약사들 가담

미국 대법원, 블록버스터 신약 특허 범위 놓고 제약사들 '총력전' [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 대법원이 콜레스테롤 저하 신약 관련 특허 범위를 둘러싼 제약사 간의 오랜 분쟁에 대한 최종 판단을 앞두고 있어 업계의 이목이 집중되고 있습니다. 이번 판결은 제약 산업 전반에 걸쳐 막대한 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나옵니다. 쟁점은 PCSK9 억제제 계열의 강력한 콜레스테롤 저하 의약품에 대한 특허입니다. Regeneron과 Sanofi는 2015년 Praluent를 먼저 출시했으며, 한 달 뒤 Amgen이 Repatha를 선보였습니다. 이들 약물은 간세포가 LDL, 즉 '나쁜' 콜레스테롤을 흡수하는 능력을 향상시키는 방식으로 작용합니다. Amgen은 Sanofi와 Regeneron이 자사의 Praluent 관련 특허를 침해했다고 주장하며 오랜 법정 싸움을 이어왔습니다. 이 분쟁은 미국 사법 시스템을 거쳐 마침내 대법원까지 도달했습니다. 대법원은 PCSK9 억제제와 같은 약물의 표적에 대한 특허 주장을 얼마나 광범위하게 설정할 수 있는지에 대한 판단을 내릴 것이며, 이는 연간 1600억 달러 규모의 항체 의약품 시장에 큰 파장을 일으킬 수 있습니다. 바이오사이언스 법률 전문가이자 이번 사건에 대한 법률 의견서를 공동 저술한 제이콥 셔코우 일리노이 대학교 교수는 "이는 특허 시스템 전체에서 가장 가치 있는 특허들이 유효한지에 대한 대결"이라고 말했습니다. Amgen은 '제네릭 클레임(genus claims)'을 통해 Repatha를 보호할 수 있다고 주장합니다. 이는 PCSK9에 유사하게 결합하는 다른 항체 의약품을 차단할 수 있도록 하는 광범위한 유형의 특허 주장입니다. Amgen은 AbbVie, GSK, Biogen 등 다수의 제약사들과 연대하고 있으며, 이들 기업은 이러한 광범위한 특허 주장이 혁신을 지원하는 데 중요하다고 강조합니다. 또한, 이들은 다른 질병에 대한 자체 항체 의약품 개발에도 이익을 얻을 수 있습니다. AbbVie 측 변호인단은 "선구적인 발명가가 광범위한 적용 가능성을 가진 획기적인 발명을 공개하는 특허 출원을 할 때, 발명자는 그에 상응하는 광범위한 특허 보호를 받을 자격이 있다"고 주장했습니다. 반면 Sanofi와 Regeneron은 Amgen의 주장이 실제 발명 범위를 넘어선다고 반박합니다. 이들은 마치 특정 고도 사이의 '모든 날아다니는 것'을 주장하면서 몇 가지 예시만 제시하는 것과 같다고 비유했습니다. 이들 기업과 지지자들은 이러한 광범위한 특허 보호 부여가 동일한 표적을 겨냥하는 다른, 그리고 잠재적으로 더 나은 약물의 개발을 지연시킬 것이라고 보고 있습니다. 이들은 Pfizer, Bayer, AstraZeneca, Roche의 Genentech 부서, Johnson & Johnson 등 더 많은 제약사들의 지지를 받고 있습니다. Pfizer 측 변호인단은 "이는 선구적인 발명이 아니었다. PCSK9은 알려져 있었고, LDL 수치에 미치는 영향과 LDL 수용체에 결합하는 것도 알려져 있었다"고 주장했습니다. Pfizer는 Regeneron과 마찬가지로 Amgen이 2009년 특정 항체에 대한 특허 출원을 공개하기 전부터 항-PCSK9 항체에 대한 연구를 진행해왔습니다. 서부버지니아 대학교의 법학 교수이자 Sanofi를 지지하는 법률 의견서 공동 저술자인 숀 투는 인터뷰에서 "Amgen이 추구하는 것만큼 광범위한 특허는 환자들에게 더 적은 치료 옵션을 의미하게 될 것이며, 결국 이는 좋지 않은 일"이라고 지적했습니다. 동일한 표적을 겨냥하는 여러 약물이 개발되는 경우가 많으며, 이는 제약사 간의 치열한 경쟁으로 이어지기도 합니다. 투 교수는 암, 고콜레스테롤혈증, HIV, 면역 질환 치료를 위해 널리 사용되는 10가지 약물 그룹이 동일한 표적을 공유하는 사례를 제시한 법률 의견서를 언급했습니다. 이번 사건의 핵심 질문은 Amgen의 특허가 '실시 가능성(enablement)'이라는 법적 기준을 충족하는지 여부입니다. 이는 발명이 해당 분야의 숙련된 사람이 사용할 수 있을 만큼 충분히 잘 설명되어야 한다는 요구 사항입니다. Amgen은 PCSK9의 '스위트 스팟(sweet spot)'에 결합하여 그 작용을 억제하는 모든 항체가 해당된다고 주장합니다. 두 차례의 배심원단 심리에서 Amgen의 주장이 타당하다는 판결이 나왔지만, 특허 사건을 담당하는 미국 연방 항소 법원인 연방 항소 법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)에 각각 항소되었습니다. 두 번 모두 해당 법원은 Amgen의 광범위한 주장에 대해 Amgen에게 불리한 판결을 내렸습니다. Amgen의 지적 재산권 정책 및 옹호 책임자인 에밀리 존슨은 연방 항소 법원이 과거 요구 사항을 넘어서는 강화된 실시 가능성 기준을 적용했다고 주장합니다. 그녀는 Amgen 특허에 설명된 항체들이 수십 년간 존재해 온 자동화되고 저렴한 스크리닝 공정을 통해 생산된다고 말했습니다. 그녀는 "우리는 두 차례의 배심원단 심리를 거쳤고, 피고들은 특허의 가르침을 사용하여 만들 수 없는 특정 유형의 항체가 있다는 것을 보여줄 증거를 제시할 기회가 있었지만, 결국 배심원단은 두 번 모두 Amgen의 편을 들었다"고 말했습니다. Sanofi와 Regeneron 측 변호인단은 수백만 개의 잠재적인 후보 항체가 존재하며, 과학자가 100년을 투자해도 특정 항체를 만들지 못할 수도 있다고 반박했습니다. 그들은 "Amgen은 자신이 가능하게 한 것보다 훨씬 더 많은 것을 주장했다"고 썼습니다. 셔코우 교수와 마크 렘리 교수는 2월 예일 법률 저널(Yale Law Journal) 기사에서 항체 특허의 어려움 중 상당 부분이 과학자들이 항체의 구조와 표적 단백질을 더 잘 이해할 수 있게 된 발전에서 비롯된다고 주장했습니다. 이는 특허 주장이 항체의 기능에 대한 단순한 설명에서 벗어나 서면 설명으로 이동하게 만들었습니다. 셔코우와 렘리 교수는 기능에 따라 항체를 주장하는 것이 더 효과적일 수 있는 동일한 표적에 작용하는 다른 약물의 발견을 방해할 수 있다고 지적합니다. 그러나 모든 항체 조합에 대한 구체적인 서면 설명을 요구하는 것도 현실적으로 불가능하다고 덧붙였습니다. 이로 인해 Amgen, Sanofi, Regeneron과 같은 제약사들은 어디에 선을 그어야 할지를 놓고 소송을 벌이고 있습니다. 이번 사건에 대한 판결은 6월 말까지 나올 것으로 예상됩니다. 최근 구두 변론에서 Sanofi 측 변호인단과 미국 정부 측 변호인은 Amgen의 상고를 기각하여 현 상태를 유지할 것을 대법원에 촉구했습니다. 셔코우 교수는 이러한 가능성을 인정하면서도, 대법원이 최근 수십 년간 특허법에 상당한 변화를 가져왔음을 지적했습니다. 그는 현재 대법원이 "최근 판례를 무시하는 데 주저하지 않는다"며 "원하는 것이라면 급진적인 일을 하는 데 주저하지 않는다"고 말했습니다. 이러한 법적 분쟁 속에서 Repatha와 Praluent의 판매량은 한때 높았던 예상치에 훨씬 못 미치는 수준을 기록하고 있습니다. Repatha의 글로벌 매출은 2021년에 마침내 10억 달러를 돌파했으며, 작년에는 13억 달러에 달했습니다. Regeneron은 2022년에 Praluent의 순제품 매출로 4억 6,700만 달러를 기록했으며, Praluent는 국제적으로 Sanofi가 판매하고 있습니다.