FDA, Roche의 Polivy를 일반 림프종에 대한 조기 사용 승인

로슈(Roche)의 항체-약물 접합체(ADC)인 Polivy가 기존에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게도 사용 승인을 받으며, 해당 약물의 적용 범위가 대폭 확대되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 수요일, 로슈의 항체 약물인 Polivy를 이전에 치료받은 경험이 없는 일반적인 형태의 림프종 환자에게 사용할 수 있도록 승인했습니다. 이는 해당 약물의 사용 범위를 실질적으로 넓히는 결정입니다. 2019년에 처음 승인된 Polivy는 비호지킨 림프종의 가장 흔한 형태인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 사용됩니다. 이전까지는 두 가지 다른 치료법 이후 질병이 진행된 환자에게만 사용이 제한되었습니다. Polivy는 항체-약물 접합체(ADC)라는 새로운 유형의 약물로, 유전자 조작된 단백질을 사용하여 화학요법제를 종양 세포에 직접 전달함으로써 화학요법의 효과를 높이고 부작용을 줄입니다. 이번 새로운 적응증에서 의사들은 Polivy를 Rituxan이라는 또 다른 로슈의 항체 약물을 포함하는 R-CHP라는 약물 조합과 함께 사용해야 합니다. FDA는 승인에 앞서 POLARIX 임상시험 데이터를 검토했습니다. 이 임상시험에서 Polivy 기반 복합 요법은 R-CHOP이라는 표준 치료법과 비교되었습니다. 연구 결과, Polivy 복합 요법을 받은 환자의 77%가 2년 동안 질병 진행 없이 생존한 반면, R-CHOP을 받은 환자는 70%에 그쳐 27%의 상대적 위험 감소 효과를 보였습니다. 2년 시점에서 연구진은 Polivy 복합 요법을 받은 환자와 R-CHOP을 받은 환자 간의 전체 생존율에서 유의미한 차이를 아직 발견하지 못했습니다. 또한, Polivy 복합 요법은 R-CHOP보다 더 많은 부작용을 유발하지 않았습니다. Polivy를 투여받은 환자 중 백혈구 수 감소를 경험한 비율이 더 높았지만, 이는 감염률 증가나 약물 중단으로 이어지지는 않았습니다. 로슈의 최고 의료 책임자(CMO)이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway는 성명을 통해 "새롭게 진단받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 나온 지 거의 20년이 되었습니다"라며, "FDA의 이번 승인은 이 공격적인 림프종을 앓고 있는 많은 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하여 결과 개선과 기타 혜택을 가져다줄 것입니다"라고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 또한 두 가지 다른 약물 요법 이후 질병이 진행된 환자에게 사용되는 Polivy의 가속 승인을 정식 승인으로 전환하는 것입니다. 이 가속 승인은 환자 관해율을 기반으로 이루어졌었습니다. 지난 3월, FDA 전문가 자문 위원회는 11대 2로 이 초기 치료 설정에서 Polivy의 승인을 지지했습니다. 그러나 자문 위원들은 무진행 생존율(PFS)의 7%p 개선이 통계적으로 유의미하지만 다소 미미하다는 점을 지적했습니다. 또한, Polivy 치료가 아직 전체 생존율 개선을 보여주지 못했으며, "고등급(high-grade)" 림프종이라는 특정 질병 유형의 환자에게서만 진행 이점을 보인 것으로 나타났다고 언급했습니다. FDA는 고등급 림프종 환자뿐만 아니라 Polivy의 이점이 덜 명확했던 "기타 명시되지 않은(not otherwise specified)" 환자군을 포함한 더 넓은 범위의 환자에게 이 약물을 승인했습니다.