제조 문제로 FDA, Lilly의 콜라병 치료제 mirikizumab 승인 거부

일라이 릴리의 차세대 블록버스터 의약품 후보인 미리카이주맙(mirikizumab)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 문턱을 넘을 것으로 예상되는 가운데, 한국 투자자들의 관심이 쏠리고 있습니다. 미리카이주맙은 릴리가 연간 매출을 수십억 달러 증대시키기 위해 기대하고 있는 신약 파이프라인 중 하나입니다. 이 외에도 릴리는 빠른 판매세를 보이고 있는 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro)와 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab), 습진 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab) 등 다수의 신약을 출시할 예정입니다. 특히 마운자로는 체중 감량 치료제로도 곧 승인될 가능성이 있습니다. 지난 1월에는 항암제 제이피르카(Jaypirca)가 외투세포 림프종 치료제로 승인받기도 했습니다. 마운자로와 도나네맙에 다소 가려져 있지만, 미리카이주맙 역시 애널리스트들은 릴리의 또 다른 블록버스터가 될 것으로 전망하고 있습니다. SVB Securities의 데이비드 라이징어(David Risinger) 애널리스트는 경쟁이 치열함에도 불구하고 미리카이주맙이 연간 최대 20억 달러의 매출을 기록할 수 있다고 추정했습니다. 만약 미리카이주맙이 최종 승인된다면, 이는 이미 승인된 다양한 생물학적 제제 치료제들과 경쟁하게 됩니다. 현재 염증성 장 질환인 궤양성 대장염 치료제로는 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira)와 린보크(Rinvoq), 그리고 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara) 등이 있습니다. 또한, 유사한 기전을 가진 다른 신약들이 임상 시험을 진행 중이어서 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보입니다. 하지만 모든 환자가 기존 치료제에 잘 반응하거나 관해 상태를 유지하는 것은 아니기 때문에, 미리카이주맙과 같은 새로운 치료제에 대한 수요는 여전히 존재합니다. 릴리는 성명을 통해 FDA가 미리카이주맙 관련 데이터에 대해 우려를 표명하지 않았다고 강조했습니다. 릴리의 면역학 사업부 사장인 파트릭 존슨(Patrik Jonsson)은 "우리는 미리카이주맙의 주요 3상 임상 데이터와 궤양성 대장염 환자들에게 도움을 줄 수 있는 잠재력에 대해 확신을 가지고 있다"고 밝혔습니다. Evercore ISI의 우머 라파트(Umer Raffat) 애널리스트는 연구 노트를 통해 릴리의 제조 시설 관련 문제는 인디애나폴리스에서 생산되는 마운자로를 포함한 다른 제품의 공급에 영향을 미치지 않는다고 덧붙였습니다.