AbbVie, 혈액암 치료제 Imbruvica 2개 적응증 승인 철회

AbbVie, 혈액암 치료제 '임브루비카' 일부 적응증 자진 철회 글로벌 제약사 AbbVie가 혈액암 치료제 '임브루비카(Imbruvica)'의 특정 림프종 치료 적응증을 자진 철회한다고 발표했습니다. 이는 기존 임상 시험에서 확인되지 않은 효능으로 인해 가속 승인을 받았던 의약품에 대한 규제 당국의 강화된 심사 기조와 맞물려 주목받고 있습니다. AbbVie는 목요일, 임브루비카가 맨틀세포 림프종(mantle cell lymphoma)과 변연부 림프종(marginal zone lymphoma) 치료에 대한 임상 연구에서 초기 시험에서 관찰된 이점을 확증하지 못함에 따라 해당 적응증에서의 사용을 중단한다고 밝혔습니다. 이번 결정으로 임브루비카는 더 이상 이 두 가지 희귀 림프종 치료제로 판매되지 않습니다. 다만, 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia) 등 임브루비카의 다른 승인 적응증에는 영향을 미치지 않습니다. 만성 림프구성 백혈병 치료는 지난해 AbbVie의 미국 내 매출 35억 달러 이상을 견인한 주요 적응증입니다. (임브루비카는 Johnson & Johnson과 오랜 파트너십을 통해 공동 판매되고 있습니다.) 임브루비카는 2013년, 최소 한 차례 이상 치료 경험이 있는 맨틀세포 림프종 환자를 대상으로 처음 승인받았습니다. 당시 맨틀세포 림프종 및 변연부 림프종에 대한 승인은 추가 시험을 통해 효능을 입증해야 하는 '가속 승인' 방식으로 이루어졌습니다. 이후 맨틀세포 림프종에 대한 SHINE 임상 시험에서는 종양 진행을 늦추는 주요 목표는 달성했지만, 임브루비카와 화학요법 병용 요법이 생존율을 연장시키지는 못했으며, 중증 이상 반응 발생률은 더 높았던 것으로 나타났습니다. 변연부 림프종에 대한 확증 시험은 성공하지 못했습니다. AbbVie에 따르면 해당 시험의 상세 결과는 추후 의료 회의에서 발표될 예정입니다. Roopal Thakkar AbbVie 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 성명을 통해 "해당 적응증에 대한 확증 시험 결과에 실망했지만, 전 세계 다양한 형태의 혈액암 환자들에게 임브루비카의 이점과 위험 프로파일에 대해 여전히 확신하고 있다"고 밝혔습니다. 이번 AbbVie의 결정은 이전에 가속 승인을 받았던 의약품의 사용을 철회하는 사례가 늘고 있음을 보여줍니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 초기 시험 결과와 일치하지 않는 의약품에 대한 관리를 강화하는 추세와 맥을 같이 합니다. 실제로 최근 몇 년간 Merck & Co., AstraZeneca, GSK, Roche 등 대형 제약사들도 가속 승인을 받았던 항암제의 일부 적응증을 자진 철회한 바 있습니다. FDA의 심사 강화는 항암제에만 국한되지 않았습니다. 지난 목요일, FDA는 조산 예방 약물인 마케나(Makena)에 대해 "시장에 유지할 정당성이 없다"는 이유로 승인을 취소했습니다. AbbVie는 FDA의 가속 승인 절차를 전적으로 지지하며, 임브루비카의 적응증 철회를 완료하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔습니다.