대법원, Sanofi와 Regeneron의 Amgen과의 특허 분쟁에서 Sanofi 손 들어줘

미국 대법원, 암젠의 PCSK9 항체 특허 소송 패소 판결 미국 대법원이 PCSK9 단백질을 표적으로 하는 항체에 대한 암젠(Amgen)의 광범위한 특허 주장을 만장일치로 기각하며, 리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi) 파트너십에 대한 하급심 판결을 지지했습니다. 미국 대법원은 목요일, 10년간 이어진 사노피 및 리제네론과의 특허 분쟁에서 암젠이 패소했다고 판결했습니다. 이는 암젠이 보유한 콜레스테롤 저하제 관련 특허를 경쟁사들이 침해하지 않았다는 하급심의 결정을 재확인한 것입니다. 닐 고서치 대법관이 작성한 만장일치 의견에서, 대법원은 암젠의 PCSK9 억제제 Repatha에 대한 두 개의 특허가 '실시 가능성(enablement)'이라는 법적 기준을 충족하지 못한다고 밝혔습니다. 실시 가능성은 특허 청구 발명이 해당 분야의 숙련된 전문가가 사용할 수 있도록 충분히 잘 설명되어야 함을 요구하는 기준입니다. 암젠은 사노피와 리제네론의 유사 작용 약물인 Praluent가 PCSK9 단백질에 결합하는 모든 항체를 광범위하게 포함하는 해당 특허를 침해했다고 주장해왔습니다. 고서치 대법관은 전신주, 토머스 에디슨, 가구 접착제 관련 사례를 인용하며, 특허는 전문가가 청구된 발명의 전체 범위에 걸쳐 제조하고 사용할 수 있도록 해야 한다고 강조했습니다. 그는 "더 많이 청구할수록, 더 많이 실시 가능해야 한다"고 판결문에 썼습니다. 이어 "암젠이 합리적인 수준의 실험을 허용하더라도, 청구한 모든 것을 실시 가능하게 하는 데 실패했다는 하급심의 판단에 동의한다"고 덧붙였습니다. 고서치 대법관은 특허가 발명의 가능한 모든 구현을 개별적으로 공개할 필요는 없다고 인정하면서도, 청구된 범주에 속하는 예시들은 어떤 공통된 연결고리를 가지고 있어야 한다고 지적했습니다. 일리노이 대학교의 생명과학법 전문 교수인 제이콥 셔코우(Jacob Sherkow)는 이 결정이 "법원이 가능한 한 가장 직선적인 길을 택한 것"이라고 평가했습니다. Repatha와 Praluent는 모두 PCSK9을 억제하는 방식으로 작용합니다. PCSK9은 간 세포가 혈액에서 LDL, 즉 '나쁜' 콜레스테롤을 제거하는 능력을 자연적으로 제한하는 단백질입니다. 이 약물들은 시험에서 강력한 콜레스테롤 저하 효과를 입증했으며, 스타틴(statins)으로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 유용한 치료제가 되었습니다. 각급 법원을 거쳐 진행된 이 소송은 1600억 달러 규모의 항체 시장에서 큰 이해관계가 걸려 있어 제약 업계에 분열을 일으켰습니다. 사노피, 리제네론 및 그 동맹들은 암젠의 광범위한 특허 주장이 실제 발명을 넘어섰으며 환자들을 위한 치료제 개발을 저해할 수 있다고 주장했습니다. 반면, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 머크(Merck & Co.), 애브비(AbbVie) 등은 암젠을 지지하는 서한을 제출했습니다. 대법원은 사노피와 리제네론의 손을 들어줌으로써, 암젠이 특허에 기술한 발명이 회사의 주장을 뒷받침하기에 충분히 상세하지 않았음을 시사했습니다. 고서치 대법관은 "[암젠]은 스스로에게 모든 항체 우주를 청구하려 한다고 자유롭게 인정합니다. 그럼에도 불구하고, 과학자들이 단순히 회사의 '로드맵'이나 '보수적 대체' 제안을 따르면 공개되지 않은 모든 기능적 항체를 만들고 사용할 수 있기 때문에 광범위한 청구가 실시 가능하다고 말합니다. 우리는 이에 동의할 수 없습니다. 이 두 가지 접근 방식은 연구 과제에 불과합니다."라고 판결문에 명시했습니다. 셔코우 교수는 이번 대법원 판결이 기존의 항체 치료제 계열에 대한 도전을 열어줄 수 있다고 말했습니다. 그는 "이 결정은 도전자들에게 위안을 줄 것입니다. 그들은 실시 가능성 요건을 활용하여 경쟁사의 특허에 도전할 좋은 선택지를 갖게 될 것입니다."라고 덧붙였습니다. 리제네론은 성명을 통해 이번 판결이 특허에 대한 법적 기준을 "급진적으로 바꾸려는 시도"에 대한 거부라고 설명했습니다. 리제네론의 CEO인 레너드 슐라이퍼(Leonard Schleifer)는 성명에서 "이번 대법원 판결은 이 의약품에 대한 접근성을 보호하고, 전체 치료 범주를 포괄하며 생명을 구하는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 제공하는 데 냉각 효과를 줄 수 있는 과도한 특허 주장에 맞서 우리 산업과 다른 산업을 방어합니다."라고 말했습니다. 암젠은 이메일 성명을 통해 "결과에 실망했지만, 회사는 획기적인 혁신을 촉진하는 데 필요한 의미 있는 특허 보호를 제공하는 특허법 및 정책을 위해 계속 싸울 것"이라고 밝혔습니다. 암젠, 사노피, 리제네론의 주가는 목요일 오후 초반 거래에서 소폭 하락했습니다.