Alvotech, Humira 바이오시밀러 FDA 세 번째 거부에 현금 확보 나선다

AbbVie의 블록버스터 의약품 휴미라(Humira)의 특허 만료가 올해 제약 업계의 가장 큰 이슈로 떠오르고 있습니다. AbbVie는 수년간 새로운 특허를 획득하고 법적 장벽을 쌓아, 지난해 210억 달러 이상의 매출을 올린 휴미라의 경쟁을 막아왔습니다. 일련의 법적 합의로 인해 Amgen이 시장에 먼저 진출하여 올해 초 휴미라의 바이오시밀러를 출시했습니다. 법원 합의는 앞으로 더 많은 제품이 출시될 수 있도록 길을 열어주었으며, Alvotech도 그중 하나입니다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 없다면 Alvotech는 시장에 진입할 수 없습니다. Alvotech는 상호교환성(interchangeability) 지정을 포함한 승인 신청을 재제출할 것이라고 밝혔습니다. 중요한 점은 FDA가 최근 거부 사유로 제조상의 결함 외에 다른 문제를 지적하지 않았다는 것입니다. 이는 Alvotech가 최종적으로 시장에 진출할 때 해당 지정을 획득할 가능성이 있음을 시사합니다. 다만, 새로운 신청은 6개월의 검토 기간을 다시 시작하게 되므로 시장 출시까지는 시간이 더 소요될 전망입니다. 이번 FDA의 거부는 Alvotech가 개발 중인 다른 바이오시밀러에도 영향을 미칠 수 있습니다. Alvotech는 매출 공백을 메우고 파이프라인을 지원하기 위해 주식 자금 조달, 채권 발행, 부채 조달 등을 고려하고 있다고 밝혔습니다. 이미 최대 주주인 ATP Holdings로부터 최대 1억 달러까지 지원받을 의향이 있다는 관심을 받고 있습니다.