Medicare, 신규 알츠하이머 치료제 등록 절차에 예상치 못한 내용 없음

바이오젠 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 미국 메디케어(CMS) 보장 범위 확대와 관련하여, 규제 당국이 임상 시험 등록 환자에게만 제한적으로 적용되던 보장 정책을 완화했습니다. 앞서 CMS는 레켐비와 바이오젠의 또 다른 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)에 대해 조건부 승인 후 무작위 임상 시험에 참여하는 환자에게만 보험 적용을 허용해왔습니다. 그러나 이번 정책 변경으로 정식 승인된 약물에 대해서는 등록 절차를 거쳐 더 넓은 범위의 환자에게 보험 혜택을 제공할 수 있게 되었습니다. 이번 달 초 공개된 세부 내용에 따르면, 정식 승인 후 메디케어는 경도인지장애 또는 질병으로 인한 초기 치매 진단을 받고, 메디케어 파트 B에 가입되어 있으며, 등록 절차에 참여하는 의사로부터 치료받는 환자에게 레켐비를 보장할 예정입니다. 하지만 비영리 단체인 알츠하이머 협회는 메디케어의 이러한 정책에 대해 불필요한 절차라며 비판적인 입장을 보여왔습니다. 이에 대해 메디케어를 관리하는 CMS는 목요일, 등록 절차가 수십 년간 의료 전문가들이 환자 결과를 측정하는 데 사용해 온 일반적인 도구라고 방어했습니다. CMS는 "이 등록 절차를 촉진하는 데 있어, CMS는 정보를 수집해야 하는 필요성과 등록 절차를 최대한 사용하기 쉽게 유지해야 하는 필요성 사이에서 신중하게 균형을 맞추고 있다"고 밝혔습니다. 또한 의료 제공업체는 다른 계획된 등록 절차에서도 선택할 수 있을 것이라고 덧붙였습니다. 월스트리트 분석가 Brian Skorney는 고객 노트에서 CMS가 등록 절차가 무료이며 사용하기 쉬워야 한다고 강조한 점은 해당 요건이 약물 출시의 실질적인 장애물이 되지 않을 것이라는 그의 예상을 뒷받침한다고 언급했습니다. 그는 "우리는 이것이 알츠하이머병을 치료하는 의사들이 레켐비를 환자에게 처방하는 데 있어 최소한의 장벽이라고 본다"며 "다음 달 초로 예정된 정식 승인 결정과 함께 레켐비의 단기적인 성공 가능성에 긍정적으로 작용할 것"이라고 썼습니다. CMS에 따르면 의사들은 등록 절차에 환자의 진단명, 환자가 혈액 희석제를 복용하고 있는지 여부, 플라크 수치를 측정하는 스캔 또는 기타 검사 결과, 특정 항체 약물, 뇌 부종 또는 출혈과 같은 부작용, 그리고 인지 검사 결과를 입력하게 됩니다.