JNJ, 다발성 골수종 초기 CAR-T 치료 지지하는 임상 데이터 확인

존슨앤드존슨(JNJ)의 차세대 혈액암 치료제 카빅티(Carvykti)가 기존 표준 치료법 대비 월등한 효과를 입증하며 다발골수종 치료의 새로운 표준으로 자리매김할 전망입니다. 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 CARTITUDE-4 임상 3상 연구 결과에 따르면, 카빅티는 기존 표준 약물 요법에 반응하지 않는 다발골수종 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 혈액암 치료를 위한 3상 연구에서 보고된 상대적 위험 감소폭 중 가장 큰 수치라고 J&J 측은 밝혔습니다. 이번 연구 결과는 지난 4월 연구 초록이 실수로 온라인에 게시되면서 일부 정보가 유출된 바 있으나, 이번 ASCO 회의에서 상세 데이터가 공개되며 카빅티의 조기 사용 가능성을 더욱 높였습니다. 기존에는 여러 차례 치료에 실패한 환자들에게 제한적으로 사용되었던 카빅티가, 이제는 레블리미드(Revlimid) 치료 실패 후 바로 적용될 수 있는 옵션으로 부상할 가능성이 커진 것입니다. J&J는 이 데이터를 바탕으로 카빅티의 적응증 확대를 추진할 계획이며, 이는 카빅티의 시장을 크게 넓힐 것으로 예상됩니다. 오레오페 오데지데(Oreofe Odejide) 다나-파버 암 연구소 종양내과 전문의는 성명을 통해 "카빅티는 환자들에게 현재 제공되는 치료 옵션 대비 매우 효과적인 결과를 제공할 뿐만 아니라, 치료 초기 단계에서 안전하게 사용될 수 있음을 입증했다"고 평가했습니다. J&J의 CARTITUDE-4 연구에는 레블리미드에 더 이상 반응하지 않는 다발골수종 환자 419명이 참여했습니다. 이들 중 일부는 레블리미드 외에 한두 가지 다른 치료를 받은 경험이 있었습니다. 연구 참여자들은 중간 '브릿징' 치료 후 카빅티를 투여받거나, 두 가지 표준 3제 요법 중 하나를 받았습니다. 전체 연구 참여자 중 카빅티 투여군의 84%가 혈액암 수치 감소라는 반응을 보인 반면, 표준 치료군에서는 67%가 반응했습니다. 특히, 카빅티를 실제로 투여받은 176명 중 175명이 반응하여 99%라는 높은 반응률을 기록했습니다. 또한, 카빅티 투여군은 표준 치료군에 비해 최소 4배 더 많은 환자들이 치료 후 암세포가 발견되지 않는 '최소 잔존 질환 음성(minimal residual disease negative)' 상태를 달성했습니다. 마크 와일드거스트(Mark Wildgust) J&J 얀센(Janssen) 사업부 글로벌 의학부 총괄은 "단 한 번의 투여로 진행성 생존 기간을 크게 연장하며, 이는 매우 효과적인 표준 치료법 대비 거둔 성과"라고 강조했습니다. 빈호드 다칼(Binod Dhakal) 위스콘신 의과대학 교수는 ASCO 기자회견에서 이번 데이터가 재발성 불응성 다발골수종 치료에서 "새로운 효능 기준을 제시했다"고 평가했습니다. 다만, 카빅티는 감염, 낮은 혈구 수치, 신경 독성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 면역 반응 등 상당한 부작용을 동반합니다. 카빅티 투여군의 약 75%가 CRS를 경험했지만, 심각한 경우는 단 두 건에 불과했습니다. 카빅티는 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포 표면의 특정 단백질(BCMA)을 표적으로 삼도록 유전적으로 조작된 CAR-T 치료제입니다. J&J는 바이오테크 기업 Legend와 공동 개발한 카빅티를 2022년 2월, 최소 4가지 이상의 이전 약물 치료에 실패한 다발골수종 환자에게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 와일드거스트 총괄은 CARTITUDE-4 연구 결과가 1~3차 치료 후 레블리미드에 불응하는 환자군으로의 적응증 확대 승인 신청을 뒷받침할 것이며, 이는 상당한 규모의 환자군을 포함한다고 덧붙였습니다. 하지만 J&J의 시장 확대 계획에는 카빅티의 생산 능력 부족이라는 난관이 존재합니다. 개인 맞춤형 치료제인 CAR-T 치료제는 생산 과정이 복잡하고 까다로운 공급망과 집중적인 처리가 필요합니다. 일부 생산에 필요한 부품 확보에도 어려움을 겪고 있습니다. 이에 따라 J&J는 현재 제한된 수의 치료 센터에만 카빅티를 공급하는 단계적 접근 방식을 취하고 있습니다. 메레디스 웅거(Meredith Unger) J&J 얀센 미국 CAR-T 사업부 마케팅 및 운영 총괄은 연말 이후 생산량을 대폭 늘려 센터당 치료 슬롯을 50% 늘렸다고 밝혔습니다. 또한, 환자들의 긴급한 치료 필요에 맞춰 추가 슬롯을 제공하고 있다고 덧붙였습니다. 웅거 총괄은 "현재 승인된 적응증뿐만 아니라 향후 예상되는 적응증에 대한 수요를 충족시키기 위해 생산 능력 확보에 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. 카빅티는 현재 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이 개발한 또 다른 CAR-T 치료제인 애브스마(Abecma)와 시장을 공유하고 있습니다. 애브스마 역시 생산 문제로 공급에 어려움을 겪었지만, 최근 분기 판매량은 증가세를 보였습니다. 애브스마는 현재 3가지 일반적인 약물 치료를 받은 다발골수종 환자의 조기 치료를 위한 FDA 검토 중에 있으며, 12월 중순 결정이 예상됩니다. CAR-T 치료제 외에도 J&J는 두 가지 이중 표적 항체 치료제를 포함한 다발골수종 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 혈액암 환자들은 종종 여러 치료법을 순차적으로 받지만, 이러한 치료법들은 일시적인 효과를 보일 뿐 완치를 보장하지는 못합니다. CAR-T 치료제는 장기적인 관해 가능성을 제시합니다. J&J와 Legend는 ASCO에서 카빅티 및 이전 버전의 카빅티에 대한 초기 연구 후속 데이터도 발표했습니다. LEGEND-2 연구 참여자들은 치료 후 평균 56개월을 생존했으며, CARTITUDE-1 연구에서는 환자의 거의 절반이 3년 후에도 질병 진행을 보이지 않았습니다.