EMA, 임신 중 사용을 위한 Pfizer의 RSV 백신 지지

GSK, 고령층 대상 RSV 백신 승인 기대감 속 신규 시장 공략 박차 글로벌 제약사 GSK가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 'Abrysvo'의 고령층 대상 승인 권고 소식에 신규 시장 공략에 대한 기대감을 높이고 있습니다. 해당 백신은 이미 미국에서 고령층을 대상으로 승인된 바 있습니다. 현재 미국과 유럽에서는 60세 이상 성인을 위한 RSV 백신 선택지가 두 가지로 늘어났으며, 영유아 감염 예방을 위한 항체 치료제도 출시되었습니다. 이 가운데 화이자(Pfizer)는 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 후보 물질을 규제 당국에 제출하며 신생아 보호를 위한 새로운 옵션을 제공할 가능성을 열었습니다. GSK 역시 고령층 대상 RSV 백신 승인을 받았지만, 임산부 대상 후보 물질에 대한 시험은 지난해 안전성 검토를 위해 중단한 바 있습니다. RSV 감염은 일반적으로 경미하지만, 고령층과 영유아에게는 심각한 질병과 입원으로 이어질 수 있습니다. 화이자의 임산부 대상 후보 물질에 대한 임상 결과는 'The New England Journal of Medicine'에 게재되었으며, 백신 접종이 의료적 처치가 필요한 중증 RSV 관련 하기도 질환으로부터 영유아를 보호하는 것으로 나타났습니다. 다만, 광범위한 RSV 관련 질환 예방 효과에 대한 또 다른 연구 목표는 달성하지 못했습니다. 주요 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 두통, 근육통, 주사 부위 통증과 같은 국소적인 부작용이 가장 흔하게 보고되었습니다. 지난 5월, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 14대 0의 압도적인 찬성으로 화이자 백신의 임산부 사용에 대한 효과성을 지지했습니다. 안전성에 대해서도 10대 4로 긍정적인 평가를 내렸습니다. FDA는 8월까지, 유럽 위원회는 EMA 권고에 대한 결정을 약 두 달 안에 내릴 것으로 예상됩니다.