AstraZeneca, 약가 인하법에 도전하는 최신 제약사

아스트라제네카, 미국 정부 상대 소송 대열 합류… 메디케어 약가 협상권 무효화 시도 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 미국 정부를 상대로 메디케어(Medicare)의 신규 약가 협상 권한에 대한 소송을 제기하며 제약 업계의 반격에 동참했습니다. 이번 소송은 앞서 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 다수의 제약사들이 제기한 법적 공세에 뒤이은 것입니다. 아스트라제네카는 44페이지에 달하는 소장에서, 지난해 통과된 인플레이션 감축법(IRA)의 특정 조항들이 메디케어가 특정 고가 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여한 방식이 위법하다고 주장했습니다. 이는 제약사가 정부의 약가 협상 권한에 대해 법적 대응에 나선 첫 사례는 아닙니다. 머크, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 존슨앤드존슨, 아스텔라스(Astellas), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 등도 이미 유사한 주장을 담은 소송을 제기한 바 있습니다. IRA는 메디케어가 가장 많은 지출을 하는, 즉 특허 만료 후 제네릭 경쟁 의약품이 없는 '단일 공급원(single source)' 의약품 중 미국 승인 후 9년 또는 13년이 지난 의약품을 대상으로 가격 협상을 진행하도록 규정하고 있습니다. 메디케어는 이를 통해 2026년부터 10개 의약품을 시작으로 매년 더 많은 의약품의 가격을 낮추는 것을 목표로 하고 있습니다. 아스트라제네카와 소송에 참여한 다른 제약사들은 IRA가 제시하는 협상 과정이 명목상 협상일 뿐 실질적인 협상력을 제공하지 않는다고 주장합니다. 법에 따르면, 메디케어가 제시한 낮은 가격을 거부하는 제약사는 중대한 세금 부담을 지게 되며, 이를 피할 수 있는 유일한 방법은 해당 제품을 정부 보험 프로그램에서 철수하는 것뿐입니다. 아스트라제네카는 소장에서 "IRA는 제약사들에게 명목상의 '협상'을 강요하지만, 협상력을 전혀 부여하지 않으며, 협상 결렬 시 합리적인 선택권을 주지 않고, 실제 공정 시장 가치보다 훨씬 낮은 '최대 공정 가격'에 대한 이익을 보호할 능력을 박탈한다"고 지적했습니다. 이 소송은 바이든 행정부가 2026년 가격 협상 대상이 될 10개 의약품 목록을 공개하기 직전에 제기되었습니다. 일부에서는 아스트라제네카의 천식 치료제 심비코트(Symbicort)가 이 목록에 포함될 가능성이 높다고 보고 있습니다. 아스트라제네카는 IRA의 약가 조항이 헌법상 적법 절차를 위반한다는 주장도 펼치고 있으며, 이는 아스텔라스, J&J, 베링거인겔하임 등이 제기한 주장과 유사합니다. 하지만 아스트라제네카는 이번 소송에서 메디케어가 올해 초 발행한 규제 지침에서 법을 해석하는 방식이 IRA 자체를 위반했다고 주장하는 데 상당 부분을 할애했습니다. 구체적으로 아스트라제네카는 메디케어가 IRA에서 '단일 공급원' 의약품을 특정 활성 성분의 모든 용량 및 제형에 적용하도록 불법적으로 정의했다고 주장합니다. 예를 들어, 동일한 활성 성분을 가진 약물이더라도 식품의약국(FDA)의 다른 신청을 통해 승인된 캡슐과 정제 형태는 동일한 제품으로 간주되어 동시에 가격 협상 대상이 될 수 있다는 것입니다. 아스트라제네카는 이러한 해석이 자사의 항암제 린파자(Lynparza)와 칼퀜스(Calquence)의 새로운 제형에도 적용될 수 있다고 우려하고 있습니다. 더 나아가 아스트라제네카는 IRA가 희귀 질환 치료제 개발에 대한 인센티브를 제공하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 약화시킨다고 주장합니다. 이 법은 수십억 달러 규모의 제약사 연구를 촉진하며 새로운 치료법 개발을 이끌어왔습니다. IRA는 승인된 희귀의약품을 협상 대상에서 면제하지만, 이는 단일 용도로만 승인된 경우에 한정됩니다. 일반적으로 제약사들은 여러 관련 질병에 대한 희귀의약품을 개발합니다. 아스트라제네카는 "IRA의 희귀 의약품에 대한 인색한 접근 방식은 미래 치료법의 획기적인 발전, 특히 여러 희귀 질환을 치료할 잠재력이 있는 치료법에 대한 위험을 초래하며, 환자들이 의미 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 치료법에 접근하는 것을 저해할 수 있다"고 소장에서 밝혔습니다. 이는 2020년 희귀 질환 치료제 개발사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)를 390억 달러에 인수한 아스트라제네카에게 특히 중요한 사안입니다. 아스트라제네카는 법원에 메디케어의 IRA 지침 문서를 불법으로, IRA 자체를 위헌으로 선언해 줄 것을 요청하고 있으며, 신속한 결정을 위한 조기 심리를 신청했습니다.