FDA, Novartis의 블록버스터 Biogen 약물 복제약 승인

바이오젠(Biogen)의 다발성 경화증(MS) 치료제 타이서브리(Tysabri)를 겨냥한 산도스(Sandoz)의 바이오시밀러 타이루코(Tyruko)가 미국 시장 진출의 마지막 관문을 넘었다는 분석이 나왔습니다. 애널리스트에 따르면, 이번 승인은 산도스의 타이루코가 바이오젠의 타이서브리와 직접 경쟁하는 데 있어 마지막 장애물이었던 것으로 평가됩니다. 바이오젠은 과거 주력 MS 치료제였던 테크피데라(Tecfidera)의 특허 만료 이후 타이서브리에 대한 의존도를 높여왔습니다. 2023년 상반기 동안 바이오젠의 총 제품 매출 36억 달러 중 26%가 타이서브리에서 발생했습니다. 제약 업계의 일반적인 관행에 따라, 바이오젠은 자사 의약품을 다수의 특허로 보호해왔습니다. 미국 내에서 타이서브리와 관련된 제형, 안전 측정 및 치료 방법 등을 보호하는 12개 이상의 특허가 존재하며, 일부 특허는 2030년대 중반까지 유효합니다. 지난 9월, 산도스가 타이루코의 타이서브리 바이오시밀러 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)이 접수했다고 발표한 후, 바이오젠은 델라웨어 연방 지방 법원에 소송을 제기했습니다. 이 소송은 산도스를 상대로 "특허 침해에 대한 확인 판결"을 구하는 것이었습니다. 애널리스트 라파트(Raffat)에 따르면, 바이오젠은 몇 주 전 산도스의 복제 의약품 판매를 사실상 막기 위한 예비 금지 명령을 요청했습니다. 그러나 이 요청은 "바이오젠에게 순조롭지 않았다"고 합니다. 라파트는 "어떤 형태의 합의 가능성이 여전히 남아 있을까요? 아니면 너무 늦었을까요? 불확실합니다"라고 언급하며, "하지만 제 생각에는 산도스가 노바티스(Novartis)로부터 분사하기 전에 위험을 감수하고 출시를 시도할 의지가 있는 것으로 보입니다"라고 덧붙였습니다. 라파트는 또한 바이오시밀러가 시장에 진입하면 타이서브리의 순수 가격이 하락할 수 있다고 전망했습니다. 산도스는 현재 유럽에서도 승인을 추진 중입니다. 지난달, 유럽연합(EU)에 의약품 판매 허가 여부를 권고하는 주요 규제 기관들이 산도스 바이오시밀러에 대한 지지를 표명했습니다. 산도스는 2019년, 타이루코 개발사인 폴파마 바이올로직스(Polpharma Biologics)와의 계약을 통해 해당 약물의 권리를 확보했습니다.