Regeneron, 더 오래 지속되는 시력 손실 치료제 FDA 승인으로 반등

레제네론, 고용량 아일리아 FDA 승인 재획득… 희귀질환 치료제 ‘비오포즈’도 허가 미국 식품의약국(FDA)이 레제네론(Regeneron)의 안구 질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’ 고용량 제형을 불과 두 달 만에 승인했습니다. 지난 6월 제조 문제로 반려되었던 고용량 아일리아의 재승인과 더불어, 레제네론의 초희귀질환 치료제 ‘비오포즈(Veopoz)’까지 허가받으면서 월스트리트 예상보다 빠른 승인 속도를 기록했습니다. 앞서 FDA는 계약업체 제조 시설의 문제점을 이유로 고용량 아일리아의 허가를 보류했습니다. 당시 애널리스트들은 유사한 사례에서 문제가 해결되기까지 최대 9개월이 소요된 점을 들어 장기 지연 가능성을 우려했습니다. 이러한 지연은 레제네론에게 상당한 부담으로 작용할 수 있었습니다. 황반변성 치료제 시장을 장악하고 레제네론 매출의 상당 부분을 차지하는 아일리아의 입지가 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo)’와 내년 출시 예정인 바이오시밀러 경쟁자들로 인해 흔들리고 있기 때문입니다. 하지만 레제네론 경영진은 이달 초 컨퍼런스 콜에서 FDA가 해당 문제를 신속하게 처리하고 있다고 밝힌 바 있습니다. 또한, 고용량 아일리아와 비오포즈가 동일한 제조 라인을 공유하고 있어 두 약물의 검토가 연계되어 진행되고 있음을 시사했습니다. 이제 레제네론은 새로운 고용량 아일리아가 경쟁 약물에 대한 방어력을 얼마나 높일 수 있을지 주목하고 있습니다. 기존 아일리아가 2개월마다 투여되는 반면, 고용량 제형은 초기 요법 이후 투여 간격을 늘릴 수 있습니다. 황반변성(AMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자는 2~4개월, 당뇨병성 망막병증 환자는 2~3개월 간격으로 투여받을 수 있습니다. 레제네론에 따르면, 고용량 아일리아의 가격은 바이알당 $2,625로 책정되었습니다. 이는 기존 아일리아의 $1,850, 바비스모의 $2,190보다 높은 가격입니다. 다만, 레제네론은 환자의 처방 일정에 따라 달라질 수 있지만, 연간 총 비용은 기존 아일리아와 비슷하거나 낮을 것으로 예상했습니다. RBC Capital Markets의 브라이언 애브라함스 애널리스트는 “바비스모의 경쟁 압력이 아직 크지 않은 상황에서 고용량 아일리아를 출시한 것은 긍정적”이라면서도 “레제네론이 시장 점유율을 유지하기 위해서는 여전히 많은 과제가 남아있다”고 평가했습니다. 그는 의사들이 바이오시밀러 출시 전에 신약 채택 속도, 또는 이미 기존 아일리아로 질환이 조절되는 환자들의 전환 여부가 불확실하다고 덧붙였습니다. Piper Sandler의 크리스토퍼 레이먼드 애널리스트는 망막 전문의 설문조사를 인용하며, 2023년부터 2025년까지 아일리아 프랜차이즈가 연간 60억~70억 달러의 미국 매출을 기록할 것으로 추정했습니다. 지난해 미국 매출은 약 63억 달러였습니다. 한편, 비오포즈의 승인은 레제네론의 광범위한 개발 프로그램의 첫걸음입니다. 레제네론은 이 약물을 알닐람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)의 약물과 병용하여 여러 제약사들의 관심을 받고 있는 두 가지 면역 질환인 중증 근무력증(myasthenia gravis) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자를 대상으로 임상 시험 중입니다. 후자의 질환에 대한 3상 임상 시험 초기 결과는 내년에 발표될 것으로 예상됩니다. 비오포즈의 리스트 가격은 바이알당 $34,615.38입니다.