Merck, 10억 달러 인수를 통해 확보한 신약이 대규모 신장암 연구에서 성과를 거두었다고 발표

머크(MRK), 신장암 치료제 'Welireg' 임상 3상서 긍정적 결과 발표 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 기존 신장암 치료제인 Welireg가 난치성 신장암 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 3상 시험에서 질병 진행을 늦추는 데 유의미한 효과를 보였습니다. 머크는 현지시간 금요일, 사전 계획된 중간 분석 결과 Welireg가 기존 신장암 치료제인 everolimus보다 임상 시험의 주요 목표인 질병 진행 예방 측면에서 유의미하게 우수했다고 발표했습니다. 이번 임상 시험에는 특정 표적 항암 치료를 받은 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 성인 환자 약 740명이 참여했습니다. 임상 시험의 또 다른 주요 목표는 Welireg가 환자의 생존 기간을 연장하는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 머크는 이 '전체 생존율' 지표에서 "개선 경향"을 보였으나 통계적 유의성에 도달하지는 못했다고 밝혔습니다. 다만, 환자의 약물 반응률 측면에서는 통계적으로 유의미한 성공을 거두었습니다. 머크는 이번 임상 시험의 구체적인 수치 데이터를 공개하지 않았으나, 규제 당국에 결과를 제출하고 향후 의학 학회에서 발표할 계획입니다. 또한, 전체 생존율에 대한 추가적인 평가는 후속 분석에서 이루어질 예정입니다. 안전성 측면에서 Welireg의 부작용은 이전 연구에서 관찰된 결과와 "일관적"이라고 머크는 밝혔습니다. 현재 Welireg의 라벨에는 태아 독성에 대한 블랙박스 경고가 포함되어 있습니다. 또한, 산소 및 적혈구 결핍 모니터링에 대한 추가적인 경고 및 주의사항이 있습니다. Welireg에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 두통, 메스꺼움, 피로, 현기증, 빈혈, 헤모글로빈 감소 등이 있습니다. 머크의 임상 시험에는 특정 암 발병에 관여하는 두 단백질인 'PD-1/L1' 및 'VEGF-TKI' 표적 치료 후 신세포암이 진행된 환자들이 참여했습니다. 머크 리서치 랩의 후기 종양 개발 책임자인 Marjorie Green은 진행성 신세포암의 생존율이 현재 낮은 편이며, 특히 이러한 환자들은 생존 기간을 연장하고 질병을 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션이 절실하다고 언급했습니다. 올해 미국에서는 약 82,000건의 신장암 신규 사례가 진단되고 약 15,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. Green은 "이것은 이러한 치료법 이후 진행성 신세포암에서 긍정적인 결과를 보여준 최초의 3상 임상 시험이며, 최근 몇 년간 진행성 신세포암에서 잠재력을 보여준 첫 번째 새로운 작용 기전"이라고 말했습니다. Welireg는 HIF-2α라는 단백질의 생성을 방해하는 방식으로 작용합니다. 이 단백질은 신체가 산소 가용성 변화에 어떻게 반응하는지 조절하는 데 도움을 주지만, 연구에 따르면 특정 암의 성장에도 역할을 할 수 있습니다. 머크는 2019년 10억 달러에 Peloton Therapeutics를 인수하면서 Welireg를 확보했습니다. 인수 계약 발표 2년 후, 미국 식품의약국(FDA)은 Welireg를 다양한 신체 부위에 비암성 종양이 발생하는 희귀 유전 질환인 폰 히펠-린다우(von Hippel-Lindau)병 성인 환자 치료제로 승인했습니다. 지난해 머크는 Welireg 판매로 1억 2,300만 달러의 매출을 기록했습니다. FDA의 승인은 폰 히펠-린다우병과 관련된 신세포암 환자 중 절반이 Welireg 치료에 반응을 보인 소규모 연구에 근거했습니다. 이 연구에는 신경계 또는 췌장에서 발견되는 특정 유형의 종양을 가진 수십 명의 환자도 참여했으며, 해당 그룹에서의 전체 반응률은 각각 63%와 83%로 나타났습니다. 머크는 현재 Welireg를 단독으로 또는 Keytruda 또는 Lenvima와 같은 다른 항암제와 병용하여 다양한 신체 부위에 영향을 미치는 고형암 치료제로 평가하는 12개 이상의 다른 임상 시험을 진행 중입니다. 그러나 머크만이 이러한 유형의 치료제에서 잠재력을 발견한 유일한 제약사는 아닙니다. 캘리포니아에 본사를 둔 생명공학 기업인 Arcus Biosciences는 현재 진행성 고형암 또는 신세포암 환자를 대상으로 자체 HIF-2α 억제제인 AB521을 테스트하는 초기 임상 시험을 모집 중입니다. 이 연구는 연방 임상 시험 데이터베이스 게시물에 따르면 2026년 초에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.