Regeneron, 최고 판매 안과 약물 방어 계획에 '명확성' 확보, 그러나 다른 곳에서는 차질

레제네론, 고용량 Eylea 승인 지연 우려 완화… 파이프라인 일부는 난항 미국 식품의약국(FDA)의 고용량 Eylea(애일리아) 신약 허가 신청에 대한 예상치 못한 거부가 투자자들의 우려를 샀으나, 레제네론(Regeneron)은 이 문제가 예상보다 조기에 해결될 가능성을 시사하며 안도감을 주고 있습니다. 하지만 일부 파이프라인 프로젝트는 난관에 봉착하며 희비가 엇갈리고 있습니다. 지난번 FDA가 고용량 Eylea의 허가 신청을 거부했을 당시, 월스트리트에서는 최악의 시나리오를 예상했습니다. 당시 일부 분석가들은 유사한 상황에 처한 기업들이 최대 9개월까지 승인 지연을 겪었으며, 이는 바이오시밀러 경쟁사의 등장과 로슈(Roche)의 신약 Vabysmo(바비스모)가 레제네론의 장기 베스트셀러 의약품 시장 점유율을 잠식하고 있는 상황에서 레제네론에게는 치명적일 수 있다고 지적했습니다. 하지만 레제네론이 목요일 발표한 내용에 따르면, 고용량 Eylea의 향후 경로에 대한 "필요했던 부분적인 명확성"이 제시되었습니다. 아직 FDA의 최종 결정 시점은 불확실하며, 추가적인 제조 시설 실사가 필요할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 RBC 애널리스트 Abrahams는 "장기 지연이라는 최악의 시나리오 가능성이 낮아졌다"고 평가했습니다. 이러한 긍정적인 소식은 15억 달러를 기록한 Eylea의 분기 매출 실적과 함께 발표되었습니다. Eylea는 여전히 레제네론 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 파이퍼 샌들러(Piper Sandler)의 애널리스트 Christopher Raymond는 "Vabysmo의 시장 점유율 확대에 대한 로슈의 언급에도 불구하고" Eylea가 예상치를 상회하는 실적을 달성했다고 언급했습니다. 로슈의 Vabysmo는 올해 상반기에만 10억 달러 이상의 매출을 기록했습니다. Raymond는 "Eylea의 종말에 대한 소문은 과장되었다"고 덧붙였습니다. 그러나 레제네론은 다른 부문에서 어려움을 겪고 있습니다. FDA는 염증성 질환 치료제인 Dupixent(듀피젠트)를 일반적인 폐 질환 치료제로 승인받기 위해 2차 긍정적인 임상 3상 결과를 요구하고 있습니다. 이 질환은 수십억 달러 규모의 시장 기회로 여겨지고 있습니다. 레제네론은 이전에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 알려진 이 질환에 대한 조기 승인 가능성을 논의했으나, 이제는 내년에 예상되는 임상시험 결과 발표를 기다려야 합니다. 또한 레제네론은 항암제 포트폴리오에서도 차질을 보고했습니다. 초기 시험에서 유망한 결과를 보였던 전립선암 치료제 REGN-5678의 임상시험에서 두 번째 환자가 사망했습니다. 이에 따라 레제네론은 해당 약물의 개발 계획을 변경하고 있습니다. 레제네론은 현재 혈액암 치료제 odronextamab와 linvoseltimab, 그리고 흑색종 치료제 fianlimab를 포함한 여러 유망한 후보 물질을 개발 중입니다. 또한 경쟁사들과 차별화하기 위한 다양한 약물 조합도 모색하고 있습니다. 하지만 레제네론은 유사한 약물을 개발 중인 경쟁사들에 비해 뒤처져 있으며, 분석가들은 레제네론의 성공 가능성에 대해 회의적인 시각을 유지하고 있습니다. Abrahams는 "이러한 노력들이 결실을 맺기까지는 시간과 개발상의 섬세함이 필요할 것"이라고 언급했습니다.