Sanofi, AstraZeneca의 RSV 항체, 유아 사용에 대해 CDC의 지지 획득

**사노피-아스트라제네카, 신생아 RSV 예방 항체 '비포투스' 미국서 본격 공급 개시** 미국 질병통제예방센터(CDC)가 호흡기세포융합바이러스(RSV)로부터 신생아 및 영유아를 보호하기 위한 단일클론 항체 주사제 '비포투스(Beyfortus)'의 사용을 공식 권고했습니다. 이는 전문가 자문위원회의 지지를 받은 조치로, 올 가을 RSV 시즌 시작에 맞춰 해당 치료제가 공급될 예정입니다. 비포투스는 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 제품으로, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. CDC는 RSV 시즌에 태어나거나 진입하는 8개월 미만 모든 영아에게 비포투스 1회 접종을 권고했습니다. 또한, 8개월에서 19개월 사이의 영유아 중 RSV 중증 질환 위험이 높은 경우 두 번째 시즌에 1회 접종하도록 권고했습니다. 면역 관행 자문위원회(ACIP)는 만장일치로 이 두 가지 사용을 지지했습니다. ACIP 위원장이자 드렉셀 대학교 의과대학 소아과 교수인 사라 롱(Sarah Long) 박사는 "우리는 이것이 획기적인 발전이라고 믿는다"고 말했습니다. 대부분의 영아는 두 번째 생일 이전에 RSV에 감염될 가능성이 높습니다. 일반적으로 RSV는 감기와 유사한 경미한 증상을 유발하지만, 일부 어린 영아에게는 더 위험할 수 있으며 1세 미만 영아의 입원 원인 중 가장 높은 비중을 차지합니다. 매년 5세 미만 아동 수백 명이 RSV 감염으로 사망하고 있습니다. CDC 위원회는 또한 비포투스를 '아동 백신 프로그램(Vaccines for Children)'에 포함시키기로 11대 0으로 만장일치 결정했습니다. 이 프로그램은 경제적으로 어려운 가정의 아동에게 백신을 무료로 제공하는 연방 지원 프로그램입니다. 사노피의 백신 부문 총괄 부사장인 토마스 트리옴페(Thomas Triomphe)는 성명을 통해 "ACIP의 비포투스 일반 사용 및 아동 백신 프로그램 포함에 대한 만장일치 권고는 미국 수백만 명의 부모가 가장 취약한 첫 RSV 시즌 동안 아기를 보호할 수 있도록 하는 중요한 단계"라고 강조했습니다. 사노피에 따르면, 비포투스의 상업 시장 판매 가격은 1회 투여당 495달러입니다. CDC의 권고와 아동 백신 프로그램 포함으로 인해 보험 적용 시 본인 부담금 없이 접종이 가능해질 전망입니다. 다만, 보험 적용 절차가 완료되기까지는 몇 달이 소요될 수 있습니다. 비포투스의 용량은 영아의 체중에 따라 결정되며, 50mg, 100mg 또는 200mg 용량으로 투여될 수 있습니다. 사노피는 용량별 가격은 동일하다고 밝혔습니다. 비포투스는 아동 백신 프로그램에 포함되지만, 이는 수동 면역을 제공하는 항체 주사제입니다. 위원회 위원들은 비포투스가 백신이 아닌 예방적 '치료제'이기 때문에, 부모들이 접종을 수용하고 망설임을 극복하도록 교육하는 것이 중요하다고 지적했습니다. CDC가 회의에서 발표한 설문 조사에 따르면, 응답자의 70%는 안전하고 효과적이라면 신생아에게 RSV 항체 치료제를 투여할 것이라고 답했습니다. 비포투스는 18개월 미만 모든 영아에게 FDA 승인을 받은 유일한 RSV 항체 치료제입니다. 기존에 사용 가능한 다른 항체 치료제인 시나기스(Synagis)는 고위험군 영아에게만 제한적으로 사용됩니다. 화이자(Pfizer)는 성인 60세 이상을 대상으로 RSV 감염 예방을 위한 백신 '아브리스보(Abrysvo)'를 개발했으며, 이 백신은 올해 초 FDA 승인을 받았습니다. 화이자는 현재 임산부를 대상으로 한 아브리스보의 신생아 수동 면역 효과에 대한 FDA의 결정 결과를 기다리고 있습니다. 위원회 위원들은 임산부가 화이자 백신을 접종받은 경우, 해당 영아가 추후 비포투스를 접종받는 것이 안전한지에 대해 의문을 제기했습니다. 사노피 측은 두 약물 간의 상호작용에 대한 논평을 유보했습니다. 만약 화이자 백신이 임산부에게 사용 승인될 경우, 백신과 항체의 병용 투여 안전성을 결정하기 위한 추가 ACIP 회의가 소집될 예정입니다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 지난 7월 임산부 대상 아브리스보 사용을 지지한 바 있습니다. 현재 초기 투여 후 1년 시점의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 3b상 임상 시험이 진행 중입니다. 월스트리트 분석가들은 RSV 백신 및 항체 시장이 연간 수십억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며, 이는 모더나(Moderna)와 같은 다른 경쟁사들도 관심을 보이는 수익성 높은 시장입니다.