Seagen의 암 치료제, '반드시 성공해야 하는' 임상시험에서 성공

머크(MRK)와 시젠(Seagen)의 항암제 병용 요법이 초기 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보이면서, 방광암 치료 분야에 새로운 표준을 제시할 가능성을 시사하고 있습니다. 시젠의 Padcev와 머크의 Keytruda를 병용한 요법은 이전에 치료받은 적 없는 방광암 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 시험에서 두 가지 주요 목표를 모두 달성했습니다. 이 시험은 약 1,000명의 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행되었으며, 이들은 아직 치료를 받은 경험이 없는 환자들입니다. 시험 결과, 항암화학요법을 받은 환자군에 비해 Padcev와 Keytruda 병용 요법을 받은 환자군에서 질병 진행 없이 생존하는 기간이 유의미하게 길었으며, 전체 생존율 또한 향상된 것으로 나타났습니다. 구체적인 데이터는 아직 공개되지 않았으나, 관련 기업들은 곧 개최될 의료 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. 시젠의 로저 단시(Roger Dansey) 연구개발 사장은 "이 연구는 치료 방침을 바꿀 잠재력을 가지고 있으며, 1차 치료 메타스타틱 방광암 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. Padcev와 Keytruda 병용 요법은 이미 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 당시에는 소규모 임상 시험 결과를 바탕으로 했으며, 이 시험에서는 약 3분의 2에 달하는 환자에서 종양 크기가 감소하는 효과를 보였습니다. 이번 대규모 임상 시험은 이러한 결과를 확증하고 완전 승인을 받기 위한 과정입니다. 시젠은 규제 당국과 협의하여 환자들에게 신속하게 이 치료법을 제공할 계획입니다. Padcev는 2019년 말 미국 시장에 처음 출시되었으며, 시젠과 아스텔라스는 머크와 협력하여 두 약물을 함께 연구하기로 합의한 지 얼마 되지 않아 승인을 받았습니다. 초기 승인은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 중 백금 기반 항암화학요법 및 Keytruda와 같은 PD-1/L1 억제제 계열 치료를 받은 경험이 있는 성인 환자로 제한되었습니다. 이후 시젠과 아스텔라스는 Padcev의 적용 범위를 확대하기 위해 노력해 왔습니다. 두 회사는 미국 내 Padcev 판매에 대한 마케팅 비용과 수익을 공유하고 있으며, 지난해 시젠은 Padcev로 4억 5,100만 달러의 순매출을 기록했습니다. 월스트리트에서는 Padcev가 훨씬 더 큰 매출을 올릴 것으로 기대하고 있습니다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트 우머 라파트(Umer Raffat)는 Padcev가 최대 연간 70억 달러의 매출을 시젠에 안겨줄 수 있다고 전망했습니다. 이러한 전망의 핵심은 '1차 치료' 즉, 이전에 치료받은 경험이 없는 환자들에게 사용될 경우입니다. 라파트 애널리스트는 이번 대규모 임상 시험을 "반드시 성공해야 했던 시험"이라고 언급하며, 금요일에 발표된 결과가 중간 분석 결과임에도 불구하고 전체 생존율에 긍정적인 영향을 보인 것은 고무적이라고 덧붙였습니다. 그는 Padcev가 1차 치료 방광암 적응증으로 미국에서만 25억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상했습니다. 이번 임상 결과는 현재 시젠 인수를 추진 중인 화이자(Pfizer)에게도 중요한 의미를 갖습니다. 레이몬드 제임스(Raymond James)의 애널리스트 데인 레온(Dane Leone)은 이번 발표가 "화이자와 시젠의 합병을 둘러싼 마지막 남은 논쟁 중 하나를 해소했다"고 평가했습니다. 그는 또한 이번 결과가 양사 경영진에게 시젠의 약물 포트폴리오에 대한 매출 전망이 여전히 실현 가능한 기대치임을 확신시켜 줄 것이라고 언급했습니다. 해당 매출 전망치는 2030년까지 약 100억 달러에 달합니다. 현재 4가지 시판 제품을 보유하고 있는 시젠은 2022년 순제품 매출 17억 달러를 기록했으며, 이는 전년 대비 23% 증가한 수치입니다.