Intarcia의 당뇨병 치료제-기기 복합제, FDA 패널에 의해 다시 거부됨

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 당뇨병 치료제 임플란트 'ITCA 650'에 대한 Intarcia Therapeutics(현 i2o Therapeutics)의 재심사 청구를 만장일치로 기각했습니다. 안전성 우려가 해소되지 않았다는 판단입니다. 현지 시간 목요일, FDA 자문위원회는 Intarcia Therapeutics의 제2형 당뇨병 치료·기기 복합제인 ITCA 650에 대한 재심사 청구를 만장일치로 부결했습니다. 위원회는 지속적인 안전성 문제를 주요 사유로 들었습니다. 최근 i2o Therapeutics로 사명을 변경하고 4,600만 달러의 자금을 조달한 이 생명공학 기업은 앞서 심장 및 신장 관련 안전성 문제로 ITCA 650에 대해 두 차례 거절 판정을 받은 바 있습니다. 자문위원회 의장인 Cecilia Low Wang은 회의에서 "위원회는 ITCA 650과 혁신적인 접근 방식에 투입된 노력을 인정하지만, 현재 존재하는 안전성 및 약물 전달 관련 우려를 안고 승인을 권고하는 것은 환자들에게 도움이 되지 않는다고 판단했다"고 밝혔습니다. FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 일반적으로 이를 존중하는 경향이 있습니다. Intarcia는 엑세나타이드(Byetta로도 알려짐)를 환자에게 전달하는 ITCA 650의 개발 및 승인을 위해 10년 이상 노력해왔습니다. 1995년 BioMedicines Inc.로 설립된 Intarcia는 한때 RA Capital Management, Venrock, 빌 앤 멜린다 게이츠 재단 등으로부터 투자를 유치하며 약 50억 달러의 가치를 인정받기도 했습니다. 지난해 8월, 이 회사는 자산의 일부를 i2o Therapeutics라는 비상장 기업에 매각했습니다. Intarcia는 매일 또는 매주 주사를 맞는 데 어려움을 겪는 당뇨병 환자들에게 ITCA 650이 '게임 체인저'가 될 것이라고 주장해왔습니다. 2015년 진행된 3상 임상시험에서 ITCA 650은 혈당 강하 효과 면에서 Merck & Co.의 Januvia를 능가하는 결과를 보였습니다. 하지만 최근 몇 년간 Wegovy, Ozempic과 같은 다른 GLP-1 계열 약물들도 제2형 당뇨병 치료에서 유망한 결과를 보여왔으며, 체중 감량 효과로 인해 큰 인기를 얻고 있습니다. 연방 규제 당국은 2017년과 2020년 안전성 우려로 Intarcia의 임플란트 승인을 거절한 후, 공개 자문위원회 청문회를 요청할 기회를 부여했습니다. Intarcia는 재심사 청구를 통해 Wegovy와 같은 다른 GLP-1 작용제들도 (비록 덜 두드러지긴 하지만) 안전성 신호를 보였음에도 불구하고 승인받았다고 주장했습니다. 또한, 자사의 기기 복합제가 환자들의 약물 순응도를 높이는 데 기여할 수 있다고 강조했습니다. 그러나 목요일 회의에서 FDA 검토진은 ITCA 650의 안전성 프로필에 대해 "충분한 데이터 부족"을 지적하며 지속적인 우려를 표명했습니다. 자문위원회 위원인 David Cooke은 회의에서 "급성 신장 손상 및 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 위험의 불확실성이 이점과 순응도 문제로 얻을 수 있는 가능성을 상쇄하기에는 너무 크다"고 말했습니다. FDA 직원들은 또한 회의에서 Intarcia 기기의 일관성 없는 약물 전달 문제도 지적했습니다. 위원회는 Intarcia가 심혈관 및 신장 손상 위험에 대한 추가 연구를 완료하고, Intarcia 복합제가 다른 GLP-1 작용제에서 관찰된 임상시험 결과와 비교했을 때 어떤 맥락을 가지는지에 대한 더 많은 정보를 제공해야 한다고 권고했습니다.