Tecentriq 피하주사제 미국 출시 지연

로슈, 피하주사형 항암제 출시 2024년으로 연기 로슈(Roche)가 미국 식품의약국(FDA)과의 제조 공정 업데이트 협의로 인해 피하주사형 항암제 출시를 2024년으로 연기한다고 밝혔습니다. PD-1 계열 면역항암제 개발사들은 현재 피하주사형 제형 개발에 집중하고 있습니다. 로슈는 이 분야에서 선두를 달리며 지난달 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)으로부터 승인을 획득한 바 있습니다. 피하주사 방식은 정맥주사 방식보다 훨씬 빠릅니다. Halozyme에 따르면, 피하주사 방식은 단 7분이면 투여가 완료되는 반면, 기존 정맥주사 방식인 Tecentriq의 경우 30분에서 60분이 소요됩니다. 이 피하주사형 항암제 시장은 수십억 달러 규모의 매출을 두고 경쟁이 치열할 것으로 예상됩니다. Merck & Co.의 Keytruda와 Bristol Myers Squibb의 Opdivo는 모두 2028년에 미국 특허 보호 만료를 앞두고 있습니다. 피하주사형 제형으로의 전환은 2030년대까지 매출원을 보호하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 특히 Merck의 경우, 항암제 부문은 2022년 전체 제약 매출 $520억 달러 중 $210억 달러를 차지할 정도로 핵심적인 비중을 차지하고 있습니다. 로슈는 지난해 폐암 환자를 대상으로 피하주사형 Tecentriq 투여 시 정맥주사형과 유사한 혈중 농도를 나타냈다고 보고했습니다. Merck 역시 피하주사형 Keytruda에 대한 유사한 연구를 진행했으며, 결과 발표가 임박한 것으로 알려져 주목받고 있습니다. 한편, Bristol Myers는 피하주사형 Opdivo 자동주사기 개발을 중단했습니다. 현재는 표준 주사기 및 바이알 형태의 피하주사형 제형에 대한 임상 연구를 진행 중이며, 이 역시 곧 결과가 발표될 것으로 예상됩니다.