Bayer, '효능 부족'으로 대규모 혈액 희석제 임상 시험 중단

바이엘, 신약 혈액 희석제 임상 3상 조기 중단… 엘리퀴스에 효능 못 미쳐 독일 제약사 바이엘(Bayer)이 개발 중인 신약 혈액 희석제 '아순덱시안(asundexian)'의 대규모 3상 임상 시험이 시작 9개월 만에 중단되었습니다. 경쟁 약물인 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 '엘리퀴스(Eliquis)'보다 효능이 떨어진다는 판단 때문입니다. 현지시간 월요일, 바이엘은 심방세동 환자를 대상으로 아순덱시안의 뇌졸중 예방 효과를 평가하던 임상 시험 'OCEANIC-AF'를 중단한다고 발표했습니다. 심방세동은 현재 엘리퀴스 또는 바이엘 자체 제품인 '자렐토(Xarelto)'가 주로 처방되는 질환입니다. 이번 임상 중단 소식에 독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘 주가는 약 20% 하락했습니다. 바이엘 경영진은 올해 초 아순덱시안이 연간 50억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대한다고 밝힌 바 있어, 이번 임상 실패는 회사에 상당한 타격이 될 전망입니다. 아순덱시안은 새로운 계열의 약물인 Factor XIa 억제제에 속합니다. 이 계열의 약물 개발사들은 엘리퀴스, 자렐토와 같은 Factor Xa 억제제보다 출혈 위험을 줄여 더 안전할 수 있다고 주장하고 있습니다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 미국에서 판매하는 자렐토는 엘리퀴스보다 먼저 시장에 출시되었지만, 엘리퀴스만큼의 연간 매출을 올리지는 못했습니다. 임상 시험에서 바이엘은 자렐토가 기존 약물인 와파린(warfarin)보다 열등하지 않다는 점만을 입증하는 데 그쳤던 반면, 엘리퀴스는 더 안전하고 효과적이라는 점을 입증했습니다. 2022년 기준, 바이엘과 존슨앤드존슨이 합산한 자렐토의 연간 매출은 약 60억 달러였으나, 엘리퀴스는 약 120억 달러에 달했습니다. 두 약물 모두 2020년대 중반 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 경쟁으로 인한 매출 감소가 예상됩니다. Factor XIa 약물의 성공은 제네릭 Factor Xa 약물로 인한 예상 손실을 상쇄하는 데 도움이 될 수 있습니다. 아순덱시안은 브리스톨 마이어스 스큅의 Factor XIa 억제제인 '밀벡시안(milvexian)'보다 개발이 앞서 있었습니다. 밀벡시안은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위한 3상 임상 시험을 2026년 또는 2027년에 완료할 예정입니다. 바이엘은 "지속적인 모니터링 결과, 대조군 대비 아순덱시안의 효능이 열등한 것으로 나타났다"는 이유로 9개월 전 시작된 임상 시험을 중단하기로 결정했습니다. 수만 명의 환자를 등록하고 신약의 효과를 확인하기 위해 수년이 걸리는 심혈관 질환 분야의 3상 임상 시험이 이렇게 조기에 종료되는 것은 이례적입니다. 바이엘에 따르면 안전성 결과는 기존 임상 데이터와 "일관된" 것으로 나타났습니다. 바이엘은 이미 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 환자를 대상으로 한 임상 시험은 계속 진행될 것이라고 밝혔습니다. 그러나 2주 전 발표했던, 다른 경구용 항응고제를 복용할 수 없는 심방세동 환자 대상의 예정된 연구는 재평가할 예정입니다. 이번 임상 중단은 밀벡시안의 전망에도 의문을 제기할 수 있습니다. 밀벡시안 역시 아순덱시안과 마찬가지로 뇌졸중 예방 효과에 대한 2상 임상 데이터가 혼합된 결과를 보고한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅 주가는 오늘 오전 3% 하락했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 파트너사인 존슨앤드존슨과 함께 밀벡시안의 효능을 입증하기 위한 대규모 3상 프로그램을 계획하고 있습니다. SVB Securities의 애널리스트 David Risinger는 7월 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 커버리지 개시 보고서에서 밀벡시안을 회사의 "가장 큰 파이프라인 기회"로 묘사하며, 연간 50억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했습니다. 이는 회사 경영진의 예상과도 일치합니다. Evercore ISI의 애널리스트 Umer Raffat는 바이엘의 발표가 해당 분야의 다른 회사들에게 "매우 중대한 영향"을 미칠 것이라고 언급했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이메일 성명을 통해 자사의 임상 계획에 대한 확신을 유지하고 있으며, 밀벡시안이 다른 경구용 Factor XI 억제제와는 다르다고 믿는다고 밝혔습니다.