Bristol Myers, 암 치료제 결정 FDA 지연 직면

존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 'Abecma'의 적응증 확대 승인 절차가 지연될 가능성이 제기되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 Abecma의 임상시험 결과 검토를 위해 자문위원회를 소집할 예정이기 때문입니다. 앞서 Abecma의 공동 개발사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 올해 신약 판매 성장 전망치를 하향 조정한 바 있습니다. 이러한 전망치 하향 조정의 주요 원인 중 하나로 Abecma의 판매 부진이 지목되었습니다. 3분기 Abecma 매출은 전년 동기 대비 13% 감소했습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브는 이러한 감소세의 원인으로 존슨앤드존슨과 레전드 바이오테크(Legend Biotech)가 공동 개발한 경쟁 치료제 'Carvykti'의 등장과 더불어, 기존 생산 문제 해결을 위한 '제조 유지보수' 작업을 꼽았습니다. Abecma의 적응증 확대는 환자들이 더 이른 단계에서 치료받을 수 있도록 허용하는 것으로, 애널리스트와 회사 측 모두 중요한 성장 기회로 평가해왔습니다. KarMMA-3 임상시험 결과에 따르면, Abecma는 세 가지 다른 종류의 약물 치료를 받은 경험이 있는 'triple class-exposed' 환자군에서 기존 표준 치료법보다 다발골수종을 더 오래 억제하는 효과를 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브의 애덤 렌코우스키 최고 상업화 책임자는 지난 10월 26일 컨퍼런스 콜에서 "경쟁이 치열한 시장이 될 것이라는 점을 인지하고 있었으며, 이는 성장에 압박을 가할 것"이라며, "KarMMA-3 승인이 이루어진다면 Abecma는 더 이른 치료 단계로 진입하게 되고, 훨씬 더 큰 환자 풀을 확보하여 Abecma의 성장을 촉진하는 촉매제가 될 것"이라고 밝힌 바 있습니다. 하지만 이러한 계획은 현재 지연되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브는 해당 임상시험의 환자 생존 결과 검토를 위해 자문위원회 회의가 예정되어 있다고 밝혔습니다. 관련 데이터는 다음 달 초 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. Abecma의 조기 사용 확대는 일본, 유럽연합(EU), 스위스에서도 규제 당국의 검토를 받고 있습니다. 한편, 존슨앤드존슨은 지난 10월 Carvykti의 3분기 매출이 전년 동기 5500만 달러에서 1억 5200만 달러로 크게 성장했다고 보고했습니다.