FDA, Bristol Myers의 폐암 신약 승인

로슈, 폐암 신약 Augtyro FDA 승인… 파이프라인 강화 기대 스위스 제약사 로슈(Roche)가 희귀 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 치료제 Augtyro(성분명: repotrectinib)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 로슈가 특허 만료를 앞둔 주요 제품들의 매출 감소를 상쇄하기 위한 신제품 파이프라인 강화 전략의 일환으로 평가됩니다. Augtyro는 ROS1 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 특히 질병이 폐를 넘어 전이된 경우에 효과를 보입니다. 이번 FDA 승인은 TRIDENT-1 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 이 임상시험은 위약 대조군 없이 진행되었으며, 연구진은 실험 약물임을 인지한 상태에서 Augtyro의 효능을 평가했습니다. 임상시험 결과, 이전에 ROS1 표적 치료제를 사용한 경험이 없는 환자 그룹에서는 79%에서 종양의 크기가 줄어들거나 소실되는 반응을 보였으며, 이러한 반응은 평균 34개월간 지속되었습니다. 기존 ROS1 표적 치료제를 투여받았던 환자 그룹에서는 38%에서 종양 감소 또는 소실 반응이 나타났고, 반응 지속 기간은 평균 15개월로 집계되었습니다. 특히, 신규 치료 환자군에서의 반응률은 기존 Xalkori 및 Rozlytrek의 임상 결과와 비교했을 때 다소 높은 수치를 기록했습니다. 또한, 반응 지속 기간 역시 긍정적인 것으로 나타났습니다. 화이자(Pfizer)의 Xalkori의 경우 11개월의 중간 반응 지속 기간을 보고한 반면, 로슈의 Rozlytrek 환자 중 38%는 18개월 이상 반응을 유지했습니다. FDA는 Augtyro의 라벨에 해당 임상시험에서의 반응률 데이터만을 포함할 예정입니다. 그러나 TRIDENT-1 임상시험의 업데이트된 생존율 데이터도 공개되었습니다. ROS1 표적 치료제를 이전에 투여받지 않은 환자들은 질병의 진행이나 사망 없이 평균 36개월을 생존했습니다. Augtyro가 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 최고 매출 제품이 될 것으로 예상되지는 않지만, Revlimid, Abraxane, Eliquis와 같은 장기 베스트셀러 제품들의 주요 특허 만료와 제네릭 의약품 경쟁에 직면한 상황에서 로슈의 파이프라인 갱신 노력에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 로슈는 심장 질환 치료제 Camzyos, 건선 치료제 Sotyktu, 그리고 복합 암 면역항암제 Opdualag와 같은 신제품들이 2030년까지 각각 40억 달러의 매출을 기록하며 더 큰 기여를 할 것으로 전망하고 있습니다.