FDA, 10억 달러에 인수한 Merck의 암 치료제 사용 확대

머크(MRK), 신장암 치료제 Welireg 새 적응증 확보 머크(MRK)의 항암제 Welireg가 진행성 신장암 치료제로 새롭게 승인받았습니다. 이로써 Welireg는 희귀 유전 질환 치료에 이어 또 다른 중요한 시장에 진출하게 되었습니다. Welireg는 암 성장에 관여하는 HIF-2 alpha 단백질의 생성을 차단하는 새로운 유형의 항암제입니다. 머크는 이 치료제가 블록버스터 의약품으로 성장하고 미래 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 2023년 상반기까지 약 1억 4,600만 달러의 매출을 기록하며 아직 갈 길이 멀다는 평가도 있습니다. 이번 신장암 치료제 승인은 기존 희귀 질환 시장보다 훨씬 큰 규모의 시장 기회를 열어줄 것으로 예상됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 특히 면역항암제(머크의 Keytruda 포함)와 표적 치료제를 투여받은 후에도 질병이 진행된 신장암 환자들에게 Welireg 사용을 승인했습니다. 이번 승인은 신속하게 이루어졌습니다. 머크가 지난 8월 주요 임상 시험의 긍정적인 중간 결과를 발표한 지 불과 몇 달 만입니다. 하지만 Welireg가 제공하는 이점에 대한 의문도 제기되고 있습니다. 지난 10월 열린 학회에서 머크는 Welireg의 반응률과 암 진행 억제 효과는 개선되었지만, 생존율 개선 효과는 아직 입증되지 않았다고 밝혔습니다. 이러한 결과는 일부 종양학자들로 하여금 Welireg의 가치에 대해 의문을 품게 만들고 있습니다. 암 진행 억제 효과 역시 아직은 미미한 수준입니다. 임상 결과에 따르면 Welireg는 환자들이 질병이 악화되거나 사망하기 전까지 평균 5.6개월을 생존하도록 도왔는데, 이는 기존 치료제인 everolimus와 유사한 수준입니다. everolimus 대비 25%의 상대적 위험 감소는 5.6개월의 중앙값을 넘어선 환자들의 진행 지연 결과로, 이는 약물 처방 정보에 명시되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 Welireg는 특정 환자군을 위해 특별히 승인된 최초의 치료제로서 공백을 메울 것으로 기대됩니다. 또한, 향후 개발될 유사 약물들의 청사진 역할을 할 것으로 보입니다. Arcus Biosciences는 신장암을 포함한 진행성 종양을 대상으로 유사한 약물을 개발 중입니다.