EMA, Bristol Myers의 다발성 골수종 세포 치료제 조기 사용 권고

Bristol Myers Squibb (BMY)의 CAR-T 치료제 Abecma가 유럽에서 3차 치료제로 승인될 가능성이 높아지면서, CAR-T 치료제가 암 치료의 초기 단계로 빠르게 확장되고 있음을 보여주는 최신 신호로 해석됩니다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인을 받으면, Abecma는 EU 27개 회원국에서 3차 치료제로 사용될 수 있게 됩니다. 이는 Johnson & Johnson의 경쟁 치료제 Carvykti에 밀려 입지가 좁아지고 있던 Abecma에게 중요한 전환점이 될 것으로 보입니다. Abecma와 Carvykti는 모두 BCMA라는 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 공격하는 새로운 계열의 다발성 골수종 치료제입니다. 이들 치료제는 이미 후기 치료 단계에서 강력한 효과를 입증했으며, 추가적인 이점이 확인되면서 점차 치료 초기 단계로 적용 범위를 넓혀가고 있습니다. Bristol Myers Squibb와 Johnson & Johnson은 미국에서도 각각의 치료제를 3차 치료제로 승인받기 위해 경쟁하고 있습니다. 만약 승인된다면, 이들 세포 치료제는 Revlimid, Velcade, Darzalex와 같은 일반적인 약물 치료 이후에도 사용될 수 있게 됩니다. Johnson & Johnson과 파트너사인 Legend Biotech은 Carvykti가 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 감소시켰다는 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추진하고 있습니다. 하지만 이러한 움직임은 FDA가 CAR-T 치료제에 대한 심사를 강화하는 가운데 나왔습니다. 이번 주 초, FDA는 CAR-T 치료제 사용 후 발생할 수 있는 이차 암 위험에 대한 새로운 안전 경고를 발표했습니다. FDA 승인을 받은 6가지 CAR-T 치료제 중 5가지가 이차 T세포 악성 종양과 관련이 있는 것으로 나타났지만, FDA는 여전히 이들 치료제의 이점이 위험을 상회한다고 보고 있습니다. 규제 당국이 지적한 이차 암 사례 중 세 건에서는 암세포가 CAR-T 치료제의 단백질 특징을 가지고 있었으며, 이는 CAR-T 치료제가 T세포 암 발병에 관여했을 가능성이 높다는 것을 시사한다고 FDA의 Nicole Verdun 및 Peter Marks 선임 관리들은 The New England Journal of Medicine에 기고했습니다. 이번 주 초, Legend Biotech은 FDA가 Carvykti의 사용 범위 확대를 검토하기 위한 자문위원회를 개최할 예정이라고 밝혔습니다.