EU 규제 당국, Eisai 알츠하이머 치료제 검토 시 자문위원과 협의

바이오젠(Biogen)과 일본 제약사 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 유럽 승인 절차가 예상보다 지연될 전망입니다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 레켐비의 승인 여부를 결정하기 전, 외부 전문가 자문단 회의를 소집하기로 결정했습니다. 이 회의는 3월 말 이전에 열릴 예정입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회와 유사하게, 이 자문단은 특정 과학적 또는 기술적 문제에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 독립적인 전문가들로 구성됩니다. CHMP가 자문단 회의를 요청한 구체적인 이유는 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 이번 결정으로 인해 에자이의 유럽 승인 신청 절차가 지연될 가능성이 높습니다. 에자이는 당초 올해 3월까지 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 결정을 예상했으나, 이제는 6월 말까지로 시점을 늦추고 있습니다. 레켐비는 이미 미국과 중국이라는 세계 최대 시장에서 승인을 받았으며, 유럽연합은 이 약물의 다음 주요 목표 시장입니다. 레켐비는 이번 주에야 중국에서 승인을 획득했습니다. 미국에서는 에자이와 바이오젠이 올해 4월 이전에 1만 명의 환자에게 약물을 처방하는 것을 목표로 했으나, 현재로서는 이 목표 달성이 더욱 어려워 보입니다. 레켐비의 출시 과정은 바이오젠의 이전 알츠하이머 치료제인 아두헬름(Aduhelm)의 출시 때보다는 순조로운 편이지만, 여전히 어려움에 직면해 있습니다. 초기에는 미국 정부의 제한적인 보험 적용 정책을 극복했으나, 현재는 환자들이 치료 접근을 위해 신경과 전문의 진료 예약을 잡는 데 오랜 시간을 기다려야 하는 상황입니다. 바이오젠의 최고경영자(CEO)인 크리스토퍼 비에바허(Christopher Viehbacher)는 최근 투자자들에게 약물을 주문하는 센터들로부터 긍정적인 수치를 확인했으며, 1월 판매량이 제품 진행 상황을 측정하는 중요한 지표가 될 것이라고 언급했습니다.