Alvotech, Teva의 Humira 바이오시밀러, 세 번째 시도 끝에 FDA 승인 획득

AbbVie, 휴미라 바이오시밀러 경쟁 속 '심란디' 출시로 시장 판도 변화 예고 미국 시장에서 휴미라(Humira) 바이오시밀러 시장 점유율이 2%에 미치지 못하는 가운데, AbbVie의 새로운 바이오시밀러 '심란디(Simlandi)'가 출시되어 주목받고 있습니다. 심란디는 약사가 처방 의사의 별도 승인 없이 직접 대체 처방할 수 있는 최초의 휴미라 제형이라는 점에서 의미가 있습니다. 삼성바이오에피스의 최근 보고서에 따르면, 출시 1년이 지난 현재 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 암제비타(Amjevita)와 오가논(Organon)의 하들리마(Hadlima)가 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. AbbVie의 상업 부문 책임자인 Jeffrey Stewart는 2024년 투자자 안내에서 휴미라가 "다시 한번 광범위한 처방 목록 접근성을 확보했다"고 밝혔습니다. 그는 4분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 "매년 보험 적용 범위에 일부 감소가 있겠지만, 미국 환자의 대다수에게는 바이오시밀러와 동등한 접근성을 유지할 것"이라고 덧붙였습니다. 바이오시밀러가 아직 큰 시장 점유율을 확보하지는 못했지만, AbbVie의 매출에는 영향을 미치고 있습니다. 2023년 미국 내 휴미라 매출은 $12.2 billion으로, 2022년 대비 3분의 1 이상 감소했습니다. 이는 보험 적용 목록에 유지되기 위한 치열한 가격 경쟁을 시사합니다. 심란디가 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 약사 대체 처방이 가능한 것은 아닙니다. 이미 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실린조(Cyltezo)가 낮은 농도의 제형으로 먼저 대체 처방 가능성을 획득했습니다. 그러나 삼성바이오에피스 보고서에 따르면 실린조는 현재 0.1%의 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 베링거인겔하임과 알보텍(Alvotech)은 대체 처방 가능성 획득을 통해 경쟁 우위를 확보하려 노력하고 있습니다. 미국 47개 주에서 자동 대체 처방을 허용하고 있지만, 대부분의 경우 약사는 처방 의사에게 대체 사실을 알려야 하며, 의사는 이를 거부할 수 있습니다. 기존 휴미라에 안정적인 환자들과 처방 의사들은 바이오시밀러로 전환하는 것을 망설일 수 있습니다. 이로 인해 류마티스 관절염과 같은 만성 질환에 대한 바이오시밀러의 채택 속도는 치료 기간이 상대적으로 짧은 항암제 분야보다 느린 것으로 나타났습니다. 심란디의 출시가 이러한 시장 상황에 어떤 변화를 가져올지 귀추가 주목됩니다.