J&J, 다발성 골수종에서 CAR-T 조기 사용에 대한 EMA 승인 확보

유럽 규제 당국, J&J·Legend Biotech의 CAR-T 치료제 Carvykti 조기 승인 권고 유럽 의약품청(EMA)이 얀센(J&J)과 Legend Biotech이 공동 개발한 CAR-T 세포 치료제 Carvykti의 사용을 첫 번째 재발 이후에도 가능하도록 승인할 것을 권고했습니다. 이는 다발골수종 치료 분야에서 CAR-T 치료제의 적용 범위를 확대하려는 움직임으로 해석됩니다. Carvykti와 Bristol Myers Squibb(BMY)의 Abecma는 기존에 사용되던 여러 약물 치료 단계를 거치기 전, 초기 단계의 다발골수종 치료에서도 효과를 입증했습니다. 이러한 성공을 바탕으로 두 치료제 모두 더 넓은 환자군에게 사용될 수 있도록 규제 당국의 승인을 추진하고 있습니다. 유럽 규제 당국은 이미 Abecma에 이어 Carvykti에 대해서도 조기 치료제로의 사용을 권고하며 미국 식품의약국(FDA)보다 앞서 나가고 있습니다. FDA는 Abecma에 대한 결정을 지연시킨 바 있으며, 다음 달 전문가 자문위원회를 소집하여 두 치료제의 전체 생존율 데이터를 논의할 예정입니다. 이는 CAR-T 치료 후 이차 암 발생 가능성에 대한 FDA의 경고와 맞물려 주목받고 있습니다. 전문가 자문위원회는 3월 15일에 회의를 가질 예정이며, FDA의 최종 결정은 그 이후에 나올 것으로 예상됩니다. 유럽에서는 Carvykti와 Abecma 모두 초기 치료제로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 다만, 두 치료제의 허가 사항에는 차이가 있을 수 있습니다. 지난달 EMA는 Abecma에 대해 최소 두 가지 이전 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병 진행을 보인 환자에게 사용을 권고했습니다. 반면, Carvykti에 대해서는 Revlimid에 불응성을 보이고 최소 한 가지 이전 치료를 받은 환자에게 사용을 권고했습니다. Jefferies의 분석가 Kelly Shi는 이러한 허가 사항의 차이가 Carvykti에게 "상당한 이점"이 될 수 있다고 분석했습니다. Carvykti와 Abecma는 모두 악성 세포에서 발견되는 BCMA라는 단백질을 표적으로 하도록 설계되었습니다. 이 치료법들은 환자의 면역 세포를 채취하여 BCMA를 표적으로 삼도록 유전적으로 변형하는 개인 맞춤형 치료입니다. Legend Biotech으로부터 Carvykti를 라이선스한 J&J는 지난해 Carvykti로 5억 달러의 글로벌 매출을 기록했습니다. 이는 Bristol Myers Squibb이 Abecma로 벌어들인 3억 5,800만 달러와 비교됩니다. 두 회사 모두 복잡하고 집중적인 생산 과정을 거쳐야 하는 이 치료제들의 수요를 충족시키기 위해 충분한 물량을 확보하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 한편, EMA는 금요일에 Biogen의 ALS 치료제 Qalsody를 포함한 다섯 가지 다른 의약품에 대한 허가 확대와 여러 신규 치료제에 대한 초기 승인을 권고했습니다.