Bristol Myers, KRAS 약물 주요 임상 시험 성공 발표

브리스톨 마이어스, 폐암 치료제 Krazati 확증 연구 성공… FDA 정식 승인 기대 브리스톨 마이어스(Bristol Myers)의 폐암 치료제 Krazati가 확증 연구에서 목표를 달성하며 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 향한 발판을 마련했습니다. KRAS 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 변이 중 하나로, 해당 변이를 가진 환자들은 그렇지 않은 환자들에 비해 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 오랫동안 제약사들은 KRAS 표적 치료제 개발에 실패해 왔으며, 일부에서는 이를 '치료 불가능한(undruggable)' 영역으로 간주하기도 했습니다. 하지만 암젠(Amgen)이 Lumakras를 신속하게 임상 시험을 거쳐 시장에 출시하면서 상황이 달라졌습니다. 두 약물의 판매 성과는 아직 기대에 미치지 못하고 있습니다. 암젠은 2023년 Lumakras 매출이 2억 8천만 달러를 기록했다고 발표했으며, 이는 전년 대비 소폭 감소한 수치입니다. Krazati의 원래 개발사인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 2023년 첫 9개월 동안 3천 6백만 달러의 매출을 기록했습니다. 브리스톨 마이어스는 지난 1월 미라티 테라퓨틱스를 48억 달러에 인수했습니다. 미라티 테라퓨틱스 시절, Krazati는 치료 반응률을 측정했지만 다른 치료법이나 위약과 비교하지 않은 임상 시험을 기반으로 FDA의 조건부 승인, 즉 '가속 승인'을 받았습니다. 화학요법 및 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 Keytruda와 같은 면역항암제 치료 후 진행된 환자 112명을 대상으로 한 임상에서 Krazati는 42%의 부분 관해를 유도했습니다. 브리스톨 마이어스가 목요일 발표한 KRYSTAL-12 임상 시험에서는 400명 이상의 환자를 대상으로 Krazati와 도세탁셀(docetaxel) 치료를 비교했습니다. 회사는 전체 결과를 공개하지 않았지만, Krazati가 도세탁셀 대비 무진행 생존 기간(progression-free survival)을 개선하고 반응률이라는 주요 이차 목표를 달성했다고 밝혔습니다. 연구자들은 Krazati를 투여받은 환자들이 도세탁셀을 투여받은 환자들보다 전반적으로 더 오래 생존하는지 여부를 테스트하기 위해 임상을 계속 진행 중입니다. 이 임상 시험은 Krazati가 이미 조건부 승인을 받은 동일한 환자군을 대상으로 진행되었기 때문에, 약물 처방 대상 환자 수를 확대하지는 못할 것으로 보입니다. 그러나 최종 데이터가 공개되면 규제 당국과 의료진이 Krazati가 화학요법보다 더 나은 선택이라는 확신을 갖게 될 수 있습니다. 브리스톨 마이어스는 또한 KRAS 변이가 있는 대장암 환자가 치료 후 재발한 경우, Krazati와 화학요법 병용 요법에 대한 FDA 승인 신청서를 제출했습니다. FDA의 결정 시한은 6월 21일입니다. 한편, 브리스톨 마이어스는 같은 날 염증성 장 질환인 크론병 치료제 Zeposia에 대한 임상 시험에서 부정적인 결과를 보고했습니다. Krazati와 함께 Zeposia는 브리스톨 마이어스가 매출 증대를 기대하는 여러 약물 중 하나입니다.