Bristol Myers의 세포 치료제, 최초의 승인 획득

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 CAR-T 세포 치료제인 브레얀지(Breyanzi)가 난치성 혈액암 치료에 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 환자에서 치료가 어려운 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 브레얀지의 사용을 승인했습니다. CLL과 SLL은 일반적으로 다른 암종에 비해 진행 속도가 느리고 생존율이 높은 편입니다. 초기 단계에서는 치료가 필요하지 않은 경우도 많으며, 진단 후 5년 이상 생존할 확률이 약 85%에 달하는 것으로 추정됩니다. 하지만 암이 진행되면 약물 치료가 필요하게 되는데, 주로 화학요법과 아스트라제네카의 칼퀜스(Calquence), 애브비(AbbVie)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 임브루비카(Imbruvica)와 같은 BTK 억제제 계열의 표적 치료제가 사용됩니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브에 따르면, 이러한 기존 치료법에 반응하지 않거나 반응이 멈춘 환자들에게는 "선택지가 거의 없고 예후가 좋지 않다"고 합니다. 이에 회사는 브레얀지와 같은 CAR-T 세포 치료제가 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다고 보고 있습니다. 브레얀지는 환자 자신의 백혈구를 추출하여 제조됩니다. 추출된 백혈구는 제조 시설로 보내져 CD-19라는 단백질을 발현하는 악성 B세포를 더 효과적으로 표적하고 파괴하도록 유전적으로 조작됩니다. 이렇게 강화된 혈액 세포는 다시 치료 센터로 보내져 환자에게 재주입됩니다. 현재까지 FDA는 브레얀지를 포함하여 총 6가지의 CAR-T 세포 치료제를 승인했으며, 이들 대부분은 여포성 림프종, 다발성 골수종, 미만성 거대 B세포 림프종과 같은 다른 혈액암 치료에 사용되고 있습니다. 브레얀지는 이제 CLL 및 SLL에 대한 적응증을 받은 유일한 CAR-T 세포 치료제가 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브의 세포 치료 사업부 상업 책임자인 브라이언 캠벨(Bryan Campbell)은 성명을 통해 "수년간 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL 환자에게 CAR-T 세포 치료제를 제공하려는 시도는 어려움에 직면하고 성공을 거두지 못했다"고 말했습니다. 그는 이번 승인을 통해 "이 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 가장 광범위한 B세포 악성 종양에 대한 접근성을 더욱 확대하여 이 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있게 되었다"고 덧붙였습니다. 브레얀지는 특히 이전에 BTK 차단제와 애브비(AbbVie) 및 로슈(Roche)의 벤클렉스타(Venclexta)와 같은 B세포 림프종 2(B-cell lymphoma 2) 억제제를 투여받은 환자들에게 사용이 허가되었습니다. FDA는 가속 승인을 통해 브레얀지가 이러한 암에서 나타내는 이점이 하나 이상의 추가 확증 연구를 통해 검증될 필요가 있음을 명시했습니다. FDA는 2021년 처음으로 브레얀지를 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 치료제로 승인한 바 있습니다. 당시 이 약물은 T세포 악성 종양, 신경학적 부작용, 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome)이라는 면역 체계 반응에 대한 안전성 경고를 포함했습니다.